Si attestano intorno a 4 mesi i tempi medi di valutazione dei dossier di prezzo e rimborso gestiti dall’AIFA da aprile 2024 a dicembre 2025, con una media di 2 mesi per i medicinali generici e di 7 mesi per tutte le altre tipologie negoziali. È quanto emerge dal nuovo Rapporto sulle tempistiche delle procedure di definizione del prezzo e della rimborsabilità pubblicato oggi dall’Agenzia.
Il documento prende in esame le istanze presentate ad AIFA dall’insediamento della Commissione Scientifica ed Economica (CSE), nel mese di aprile del 2024, al 31 dicembre del 2025, il cui iter si sia concluso entro maggio 2026.
4 mesi i tempi medi di valutazione dei dossier di prezzo e rimborso gestiti dall’AIFA
Su un totale di 1.461 procedure presentate nel periodo considerato, ne sono state analizzate 1.042. Oltre la metà (56%) riguardano l’ammissione alla rimborsabilità di farmaci generici. Seguono i nuovi confezionamenti o le sostituzioni di confezionamenti già classificati (17%), le procedure di ammissione alla rimborsabilità di ulteriori indicazioni terapeutiche (9%), le rinegoziazioni del prezzo e delle condizioni di ammissione alla rimborsabilità (7%), le nuove entità chimiche e biologiche (4%) e i farmaci orfani (1%).
Il 24% di tutte le procedure riguarda medicinali oncologici (antineoplastici e immunomodulatori).
Il tempo medio registrato tra l’avvio del procedimento e la data di pubblicazione del provvedimento finale in Gazzetta Ufficiale si attesta intorno ai 6-7 mesi.
Tempi più lunghi si registrano per le nuove entità chimiche e biologiche, le rinegoziazioni di prezzo e/o condizioni e i farmaci orfani
Considerando invece l’intervallo compreso tra l’avvio dell’iter negoziale e la sua conclusione in CSE/presentazione in CdA, il tempo medio si riduce a 4 mesi. Se per i medicinali generici l’iter è più celere (2 mesi), tempi più lunghi si registrano per le nuove entità chimiche e biologiche (8,6 mesi in media), le rinegoziazioni di prezzo e/o condizioni (9,6 mesi) e i farmaci orfani (11,9 mesi).
Nel complesso, il nuovo modello organizzativo introdotto con la CSE ha contribuito a migliorare l’efficienza del processo negoziale, nell’ottica di una più tempestiva disponibilità dei medicinali per i pazienti.
Il nuovo modello organizzativo introdotto con la CSE ha contribuito a migliorare l’efficienza del processo negoziale
La recente introduzione di ulteriori iter semplificati e procedure fast track per specifiche categorie di medicinali potrà consentire un ulteriore miglioramento delle performance dell’Agenzia e ridurre ancora i tempi di accesso ai nuovi farmaci per i pazienti.
«La riforma dell’AIFA, con l’istituzione della CSE in sostituzione delle Commissioni CTS e CPR, ha inciso modificando non solo la modalità di lavoro rispetto alle precedenti Commissioni, ma andando ad incidere in modo ancor più rilevante sui processi di produzione degli uffici dell’area HTA. L’Agenzia ha dovuto mettere a terra una riorganizzazione dell’attività istruttoria mentre doveva garantire l’avanzamento del lavoro della CSE – afferma il Direttore Tecnico Scientifico, Pierluigi Russo – e desidero per questo ringraziare il personale degli uffici coinvolti per lo spirito di servizio e per i risultati conseguiti. La prioritizzazione della trattazione delle procedure di prezzo e rimborso in CSE, il modello organizzativo dei lavori della CSE, l’eliminazione di alcune tempistiche presenti nella precedente organizzazione CTS/CPR, oltre alla pubblicazione dei provvedimenti sul portale “TrovaNormeFarmaco” trovano una conferma e sintesi nei numeri significativi pubblicati in questo report».
