Oggi l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e il Consiglio internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) annunciano una nuova collaborazione per migliorare il registro e la condivisione delle informazioni normative sui prodotti medici in tutto il mondo.
La collaborazione mira a stabilire un linguaggio unificato che semplifichi il processo decisionale normativo globale relativo alla sicurezza e all’efficacia dei prodotti medici, offrendo al contempo informazioni fondamentali sulla portata, le cause e le conseguenze delle malattie e della mortalità, in tutto il mondo.
Collegando la classificazione internazionale delle malattie dell’OMS (ICD-11) con il dizionario medico per le attività di regolamentazione dell’ICH (MedDRA), questo linguaggio comune migliorerà l’analisi degli eventi avversi e degli esiti, come i database delle richieste di risarcimento, le statistiche sulla mortalità e sulla morbilità, sperimentazioni cliniche e studi osservazionali.
“La nostra collaborazione con MedDRA dell’ICH facilita la regolamentazione e la sicurezza dei prodotti medici in un numero maggiore di paesi, a beneficio di più persone”, ha affermato il dott. Robert Jakob, responsabile del team dell’OMS, unità Classificazioni e terminologie. “Ancora più significativo, apre la strada per migliorare le cure mediche e la sicurezza dei pazienti e aiuta anche nel miglioramento generale delle politiche sanitarie”.
MedDRA, il Dizionario medico per le attività di regolamentazione, è una terminologia medica standardizzata ricca e altamente specifica sviluppata dall’ICH per facilitare la condivisione di informazioni normative a livello internazionale per i prodotti medici utilizzati dagli umani. Viene utilizzato per la registrazione, la documentazione e il monitoraggio della sicurezza dei prodotti medici sia prima che dopo che un prodotto è stato autorizzato per l’uso.
“ICH è entusiasta di lavorare con l’OMS su questo progetto che migliorerà il rilevamento dei segnali di farmacovigilanza attraverso volumi di dati ancora più grandi e l’identificazione di importanti problemi di salute pubblica”, ha dichiarato Mick Foy, presidente del comitato di gestione MedDRA dell’ICH.
ICD-11, la classificazione internazionale delle malattie, è lo standard globale per la registrazione, la segnalazione, l’analisi e il confronto delle cause di malattia e morte. Aiuta i paesi a identificare e dare priorità ai principali problemi di salute, consentendo lo sviluppo di efficaci politiche di sanità pubblica, misurazione dell’impatto, allocazione delle risorse, miglioramento del trattamento, sforzi di prevenzione e registrazione clinica.
Le risorse sui collegamenti saranno disponibili pubblicamente dal sito web dell’OMS con una licenza ICD (CC-BY-ND) e rese disponibili gratuitamente, e anche dall’ICH agli abbonati MedDRA.
