In data 7 febbraio 2023 sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale i quattro Decreti ministeriali previsti dall’articolo 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3, in materia di sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano.
Il Ministero ha emanato il 28 febbraio 2023 una Circolare che fornisce indicazioni riguardo le modalità di applicazione dei decreti e le implicazioni della nuova regolamentazione.
In particolare, si devono considerare gli effetti delle disposizioni introdotte dal Decreto del Ministro della salute 30 gennaio 2023, sulla definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali, e dal Decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023, sull’individuazione di 40 comitati etici territoriali.
Le innovazioni portate da questi due decreti richiedono quindi che vengano aggiornate le indicazioni che erano state fornite con la Circolare del 25 maggio 2021, relativa alla prima applicazione del Regolamento UE 2017/745 nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici.
Sono altresì necessari dei chiarimenti sulle analogie e sulle differenze tra indagini cliniche sui dispositivi medici e sperimentazioni cliniche di medicinali per quel che riguarda il sistema delle tariffe e la fase transitoria che intercorre tra la pubblicazione dei decreti e la piena operatività dei 40 Comitati etici territoriali di recente individuazione.
Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati etici territoriali
Il Decreto del Ministro della salute 30 gennaio 2023 sancisce che, a decorrere dall’8 febbraio 2023, data della sua entrata in vigore, per la valutazione di indagini cliniche sui dispositivi medici sono competenti in via esclusiva i comitati etici territoriali (indicati anche come «CET») e i comitati etici a valenza nazionale (indicati anche come «CEN»).
Individuazione dei Comitati etici territoriali
Il secondo decreto ministeriale, Decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023, individua i Comitati etici territoriali competenti in via esclusiva per la valutazione di indagini cliniche sui dispositivi medici.
Inoltre, il Decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023, sulla individuazione di quaranta comitati etici territoriali, e il Decreto del Ministro della salute 30 gennaio 2023, sulla determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, abrogano l’art.7 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211.
