Il comitato per la sicurezza dell’EMA, il PRAC, sta rivedendo i dati sul rischio di pensieri suicidari e pensieri di autolesionismo con medicinali noti come agonisti del recettore del GLP-1, [1] inclusi Ozempic (semaglutide), Saxenda (liraglutide) e Wegovy (semaglutide). Questi medicinali sono usati per la perdita di peso e per il trattamento del diabete di tipo 2.
La revisione è stata avviata dall’agenzia dei medicinali islandese in seguito a segnalazioni di pensieri suicidari e autolesionismo nelle persone che usano medicinali a base di liraglutide e semaglutide. Finora le autorità hanno recuperato e stanno analizzando circa 150 segnalazioni di possibili casi di autolesionismo e pensieri suicidari.
Liraglutide e semaglutide sono ampiamente utilizzati, con un’esposizione di oltre 20 milioni di anni-paziente [2] fino a oggi. Non è ancora chiaro se i casi segnalati siano collegati ai medicinali stessi o alle condizioni di base dei pazienti o ad altri fattori.
La revisione è in corso nell’ambito di una procedura di segnalazione. Un segnale è un’informazione su un nuovo evento avverso potenzialmente causato da un medicinale o un nuovo aspetto di un evento avverso noto che richiede ulteriori indagini. La presenza di un segnale non significa necessariamente che un medicinale abbia causato l’evento avverso in questione.
Saxenda e Wegovy sono autorizzati per la gestione del peso, unitamente alla dieta e all’attività fisica nelle persone obese o in sovrappeso in presenza di almeno un problema di salute legato al peso. Ozempic è autorizzato per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, ma è stato utilizzato off-label per la perdita di peso. Il comportamento suicidario non è attualmente elencato come effetto collaterale nelle informazioni sul prodotto dell’UE per nessun agonista del recettore del GLP-1.
La revisione di Ozempic, Saxenda e Wegovy è iniziata il 3 luglio 2023 ed è stata ora estesa per includere altri agonisti del recettore GLP-1. Questa revisione dovrebbe concludersi nel novembre 2023.
Informazioni sui segnali di sicurezza
Le informazioni sull’avvio delle revisioni dei segnali di sicurezza sono disponibili negli ordini del giorno pubblicati delle riunioni plenarie mensili del PRAC e gli esiti delle revisioni sono pubblicati su una pagina web dedicata dell’EMA. I risultati di alcune revisioni dei segnali saranno inclusi anche nei punti salienti mensili del PRAC. In alcuni casi, ad esempio quando vi è un elevato interesse pubblico, l’EMA può annunciare notizie durante una revisione del segnale.
Come con tutti i medicinali, si consiglia ai pazienti e agli operatori sanitari di utilizzare gli agonisti del recettore del GLP-1 in conformità con le informazioni sul prodotto approvate. I pazienti e gli operatori sanitari dovrebbero anche segnalare alle autorità gli effetti collaterali sospetti. Le informazioni su come segnalare sospetti effetti indesiderati sono disponibili nei fogli illustrativi e sui siti web delle autorità nazionali per i medicinali.
[1] Dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide e semaglutide
[2] Un paziente-anno è l’equivalente di un paziente che assume un medicinale per un anno.
