Quasi 4mila segnalazioni di incidenti nel 2024 e poco meno nel 2025: il Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici del Ministero della Salute fotografa il rafforzamento del sistema italiano di dispositivo-vigilanza. Nel dettaglio, le segnalazioni provenienti dagli operatori sanitari sono state 3.944 nel 2024 e 3.881 nel 2025.
L’aumento delle segnalazioni è associato al consolidamento della Rete nazionale della dispositivo-vigilanza, istituita nel 2022, e alle attività di formazione e sensibilizzazione rivolte agli operatori. Il dato viene interpretato dal Ministero come un segnale di progressiva riduzione dell’under-reporting.
Incidenti gravi in diminuzione
Nonostante l’aumento delle segnalazioni, gli incidenti associati a decesso o inatteso peggioramento dello stato di salute rappresentano il 6,6% dei casi nel 2024 e il 5,2% nel 2025. Oltre il 93% delle segnalazioni nel 2024 e quasi il 95% nel 2025 non ha determinato conseguenze gravi per pazienti e utilizzatori.
Gli incidenti associati a decesso o peggioramento inatteso sono scesi dal 6,6% al 5,2%
Particolare attenzione riguarda i dispositivi a maggiore rischio: circa il 40% delle segnalazioni interessa dispositivi di classe III e dispositivi impiantabili attivi. Tra le categorie più coinvolte figurano dispositivi cardiovascolari, protesici impiantabili e per osteosintesi, dispositivi per somministrazione, prelievo e raccolta e apparecchiature sanitarie.
456 avvisi di sicurezza nel 2024
Il sistema ha inoltre prodotto 456 avvisi di sicurezza nel 2024 e 436 nel 2025, a seguito delle azioni correttive adottate dai fabbricanti. Gli avvisi consentono di informare tempestivamente operatori sanitari e altri soggetti coinvolti quando emergono criticità.
Circa il 40% delle segnalazioni riguarda dispositivi di classe III e impiantabili attivi
Il Rapporto richiama anche il ruolo delle ispezioni del Ministero della Salute presso fabbricanti, importatori e distributori, finalizzate a verificare il mantenimento della conformità dei dispositivi al Regolamento (UE) 2017/745 lungo l’intera filiera, anche dopo l’immissione sul mercato.
Tra le novità del biennio figura infine il Decreto ministeriale 1° luglio 2025, che disciplina termini e modalità di segnalazione degli incidenti da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti, con l’obiettivo di rendere il sistema più uniforme e partecipato.
