Incentivi per l’utilizzo dei biosimilari: il gain-sharing

I biosimilari come strumento di razionalizzazione della spesa

Le tematiche legate all’utilizzo dei biosimilari, che presentano costi di trattamento inferiori rispetto ai biologici originatori, sono al giorno d’oggi di primaria importanza all’interno di una sempre maggiore necessità di razionalizzazione della spesa sanitaria.

Tuttavia, le opportunità fornite dai biosimilari, in termini di risparmi e sostenibilità del SSN, devono essere conciliate con le esigenze di medici e pazienti riguardo gli aspetti clinici del trattamento, quali l’appropriatezza terapeutica e le indicazioni prescrittive. L’Agenzia Europea dei Farmaci (European Medicines Agency – EMA) definisce un biosimilare come «un farmaco biologico che è simile a un altro farmaco biologico che ha già ottenuto l’autorizzazione», pertanto, la scelta di prescrivere il biosimilare, invece del farmaco biologico di riferimento, rappresenta un’opportunità per migliorare l’accesso ai farmaci biologici e razionalizzare il consumo di risorse mantenendo un elevato profilo di efficacia e sicurezza.

I biosimilari possono giocare un ruolo importante nell’attuale scenario di contenimento della spesa, non solo migliorando l’accesso ai farmaci biologici a un maggior numero di pazienti, ma anche promuovendo la sostenibilità finanziaria dei servizi sanitari. L’ingresso sul mercato dei biosimilari genera infatti competizione con il biologico originatore, con conseguente riduzione dei costi di trattamento, e i risparmi associati all’utilizzo dei biosimilari possono essere riallocati per finanziare nuovi farmaci.

Aspetti regolatori

I biosimilari vengono autorizzati dall’EMA attraverso procedura centralizzata, pertanto l’autorizzazione è valida in tutti gli Stati membri. Permangono, tuttavia, significative differenze tra gli Stati Europei in termini di penetrazione del mercato, policy di pricing e rimborso, intercambiabilità e sostituibilità tra biosimilari e originatore. L’EMA lascia infatti alle autorità locali l’eventuale sostituibilità dei biosimilari, specificando che la scelta di prescrivere un biologico piuttosto che un altro deve essere presa da personale sanitario qualificato. In Italia l’AIFA afferma che, sebbene i biosimilari siano opzioni terapeutiche con lo stesso rapporto rischio-beneficio degli originatori, non possono essere considerati come veri e propri generici e l’eventuale switch da un farmaco biologico a un altro non deve essere automatica, ma rimane affidata al giudizio clinico. In assenza di linee guida nazionali, le Regioni italiane hanno emanato diverse direttive e decreti al fine di incoraggiare l’utilizzo dei biosimilari, rendendo di fatto lo scenario prescrittivo poco omogeneo.

Gain-sharing: l’esperienza italiana

Tra le direttive Regionali, emanate in Italia per incentivare l’utilizzo dei biosimilari, l’elemento di novità è stato introdotto in Regione Campania, nella quale, per favorire il raggiungimento di obiettivi di spesa regionali, è previsto un incentivo economico in caso di risparmio derivante dall’utilizzo di biologici meno costosi.

Il decreto della Regione Campania rappresenta il primo esempio nazionale di gain-sharing

Il decreto della Regione Campania rappresenta il primo esempio nazionale di gain-sharing, una forma di iniziativa pay-for-performance che si distingue dal shared saving in quanto unisce il risparmio ottenuto con il miglioramento della qualità e prevede di condividere solo i guadagni e non le perdite. Nel setting sanitario le iniziative di gain-sharing permettono alle strutture sanitarie di incoraggiare i clinici a effettuare scelte costo-efficaci aiutandoli a prendere coscienza del proprio contributo al costo totale di cura. Il gain-sharing risponde alle esigenze di aumento di efficienza dei sistemi sanitari in quanto l’obiettivo principale dell’incentivo finanziario è quello di migliorare la qualità dei servizi offerti oltre che la produttività. Inoltre, sono programmi auto-finanziati in quanto vengono utilizzate risorse economiche che la struttura sanitaria non avrebbe altrimenti a disposizione.

I programmi di gain-sharing hanno dimostrato di essere dei driver efficaci per aumentare l’uptake dei biosimilari in alcuni mercati europei, portando benefici ai prescrittori, ai decision marker e ai payer. Per quanto riguarda i clinici, il gain-sharing è risultato più efficace se il medico ha modo di vedere benefici tangibili dai risparmi generati, come per esempio servizi aggiuntivi per i pazienti, migliori condizioni di lavoro, risorse supplementari da investire. Nel caso della Regione Campania, è previsto che il 50% del risparmio ottenuto mediante l’utilizzo dei biologici a minor costo vada all’Azienda Sanitaria per l’acquisto di farmaci innovativi, mentre una quota pari al 5% della riduzione è destinata direttamente al centro prescrittore e può essere investita per migliorare la qualità dei servizi erogati e la cura dei pazienti.

Gain-sharing: l’esperienza britannica

Sebbene sia ampiamente condivisa la necessità di incrementare l’utilizzo di prodotti biosimilari, anche in virtù del sovrapponibile profilo di efficacia e sicurezza con l’originatore, sia l’AIFA che le principali società scientifiche italiane non raccomandano lo switch nei pazienti già in trattamento, incoraggiando pertanto l’utilizzo solo nei pazienti di nuova diagnosi. Un punto di vista differente arriva dal Regno Unito, dove è stato implementato un programma di switch da infliximab originatore al biosimilare che prevede, secondo accordi di gain-sharing, la distribuzione dei risparmi ottenuti tra i vari stakeholder.

Il programma è stato sviluppato nel reparto di gastroenterologia dello University Hospital Southampton NHS Foundation Trust ed è stato progettato con il supporto sia di figure sanitarie (gastroenterologi, farmacisti, infermieri specializzati) che di un panel di pazienti precedentemente trattati con farmaci biologici, al fine di raccogliere il punto di vista di tutti i soggetti coinvolti.

Il programma ha avuto inizio nell’aprile 2015 quando tutti i pazienti in trattamento con Remicade sono stati informati della possibilità di switch al biosimilare. Un infermiere specializzato ha fornito ai pazienti tutte le informazioni relative a efficacia e sicurezza dei biosimilari, illustrando i vantaggi derivanti dallo switch in termini di aumento dell’investimento di risorse in servizi a loro dedicati. Dopo due mesi 134 pazienti sono passati da infliximab originatore al biosimilare e nei primi 4 mesi è stato stimato un risparmio pari a circa 300 mila Sterline che sono state re-investite nella struttura sanitaria (ampliamento dello staff e dei supporti informatici) per migliorare l’attenzione e la cura verso i pazienti.

Il NICE ha emanato delle linee guida per favorire l’implementazione di programmi di adozione dei biosimilari che comprendano sistemi di gain-sharing

Alla luce del successo ottenuto dal programma di switch messo in atto nell’ospedale di Southampton, il NICE (National Institute for Health and Care Excellence) ha emanato delle linee guida per favorire l’implementazione di programmi di adozione dei biosimilari che comprendano sistemi di gain-sharing per il re-investimento dei risparmi ottenuti. Le linee guida prevedono un percorso a step che ha inizio con l’individuazione delle strutture più idonee in cui attivare il programma, saranno poi le singole strutture a individuare il team di lavoro coinvolgendo uno specialista, che avrà il compito della gestione clinica del progetto, un farmacista, che gestirà l’accesso al farmaco, e un amministrativo, a cui verrà affidata la gestione dei risparmi e la definizione degli aspetti di gain-sharing. Il team così definito sarà responsabile dell’operatività del progetto, del coinvolgimento del personale medico e infermieristico e della definizione dell’obiettivo di adozione del biosimilare, compresa la quota di impiego da raggiungere rispetto all’originatore, i pazienti candidabili e le tempistiche attese per il raggiungimento. Dopo aver definito l’obiettivo, sarà necessario calcolare il risparmio atteso e definire le quote destinate ai reparti coinvolti per il miglioramento della qualità di cura. In questa fase è importante definire i bisogni prioritari di ogni reparto anche sulla base dei risparmi potenziali, al fine di pianificare attività realmente attuabili. Infine, un punto fondamentale per l’attuazione del programma è la messa a punto di indicatori da utilizzare per il monitoraggio dell’adozione del biosimilare e il contributo delle varie strutture al successo del programma.