La seconda giornata del XVIII Congresso Nazionale SIHTA è stata tutta dedicata ai regolamenti e alle loro traiettorie di sviluppo.
Le plenarie
Si parte con il mondo dei Dispositivi medici. La prima plenaria “La nuova Governance dei DM” ha analizzato l’impatto dei nuovi percorsi di immissione sul mercato dei dispositivi medici a livello europeo e nazionale, con particolare attenzione alla valorizzazione del ruolo, strategico, del settore Medtech e alla necessità di politiche capaci di garantire sicurezza, efficacia, attrattività e rapidità di accesso per i pazienti.
Ne hanno discusso Americo Cicchetti, Commissario Straordinario AGENAS, Francesco Saverio Mennini, Capo dipartimento alla programmazione del Ministero della Salute, Guido Beccagutti, direttore generale Confindustria DM, Alessandra Basilisco, Ministero della Salute, Alfredo Marchese, Presidente GISE, Umberto Nocco, presidente AIIC, Daniela Seneca, Bsi group.
Così Stefano Giardina, consiglio direttivo SIHTA: “Governare il settore dei DM richiede di trovare il giusto equilibrio tra garantire efficacia e sicurezza e la tempestiva disponibilità dell’innovazione per i pazienti. È emerso oggi chiaramente che è necessario armonizzare gli aspetti regolatori e di HTA a livello europeo e nazionale per ottimizzare l’accesso alle innovazioni dirompenti. L’idea di un fondo per i dispositivi medici innovativi indicata dal Ministero della Salute può sicuramente costituire il tassello mancante per portare l’innovazione in modo tempestivo, appropriato e sostenibile utilizzando i metodi propri dell’HTA”.
La seconda giornata del XVIII Congresso Nazionale SIHTA è stata dedicata ai regolamenti HTA per i farmaci e i dispositivi medici e alle loro traiettorie di sviluppo
La seconda plenaria è stata “Farmaci e Regolamento HTA: la svolta”, e qui si è discusso di come il Regolamento europeo HTA, ormai in vigore dal 12 gennaio 2025, rappresenti una concreta svolta per tutto il settore e di come il Joint Clinical Assessment europeo si tradurrà nei processi e negli esiti nazionali. La sessione ha affrontato il ripensamento dei processi HTA in Italia, il dialogo tra AIFA e sviluppatori, e la coerenza tra programmazione, valutazione e accesso ai farmaci innovativi.
Ne hanno discusso Francesco Saverio Mennini, Capo dipartimento alla programmazione del Ministero della Salute, Marco Marchetti, direttore Uoc HTA di Agenas, Pierluigi Russo, direttore tecnico scientifico di Aifa, Fausto Bartolini, Direttore Dipartimento Assistenza Farmaceutica Azienda Usl Umbria 2, Anna Lisa Mandorino, Segretario Generale Cittadinanzattiva, Walter Marrocco, Responsabile Scientifico FIMMG, Simona Montilla, Dirigente AIFA e Carlo Riccini, Farmindustria.
“Il regolamento europeo HTA – ha sottolineato Anna Ponzianelli, del consiglio direttivo SIHTA – ha avuto il chiaro obiettivo di ridurre le duplicazioni delle valutazioni delle tecnologie sanitarie negli Stati membri. Aifa, oggi, a partire dal JCA, si potrà localmente concentrare ancora di più sui domini economici, organizzativi ed etico-sociali. La sfida è quella in cui tutte le Istituzioni, nazionali e regionali, e tutti gli stakeholders del sistema salute, possano realizzare un accesso ai farmaci e all’innovazione sempre più efficace e sostenibile”.
Le parallele
Nel corso della giornata si sono inoltre svolte anche 10 sessioni parallele tra cui: L’aggiornamento dei LEA tra innovazione e disinvestimento cui hanno preso parte, tra gli altri, Anna Lisa Mandorino, segretario generale di Cittadinanzattiva: “Oggi abbiamo parlato del rapporto tra Lea e HTA, che è un rapporto molto virtuoso perché i LEA costituiscono la piattaforma per l’equità dei cittadini. Assicurano quei livelli essenziali di assistenza che devono essere garantiti a tutti, quindi vanno nella direzione dell’accesso. L’HTA va nella direzione di qualificare l’innovazione. Quindi mettere insieme queste due cose significa garantire due diritti che devono sempre andare insieme: il diritto all’accesso e il diritto all’innovazione, perché ovviamente non ci può essere innovazione senza garantire a tutti i cittadini la possibilità di godere di fruire di quella innovazione”.
Altri appuntamenti della giornata sono stati:
- VBHC procurement. Come portare l’innovazione al paziente, presto e bene
- Tecnologie digitali per la prevenzione: il progetto EMOTICon-Net
- La rivoluzione è in atto, ma ci servono dati
- Il partenariato pubblico/privato a supporto delle valutazioni HTA
- Il futuro del payback dei dispositivi medici: fabbisogni, innovazione e sostenibilità per una nuova governance
- La valutazione dei Dispositivi Medici alla luce dei nuovi Regolamenti
- Il valore dei domini non clinici nell’HTA
- Approcci metodologici per l’utilizzo dei real-world data nelle valutazioni comparative
- Come misurare il Valore nella Cura. Il ruolo del clinical costing e della sanità digitale
Oggi
Il programma della terza, ed ultima, giornata di Congresso prevede una sessione plenaria “HTA nella medicina di prossimità e comunità” alla quale parteciperanno, tra gli altri Maria Rosaria Campitiello, Capo dipartimento alla prevenzione del Ministero della Salute e Walter Bergamaschi, Dg della programmazione del Ministero della Salute, oltre a 4 sessioni parallele e due corsi di formazione.
