L’EMA ha raccomandato una modifica nella composizione di Trixeo Aerosphere e del suo prodotto duplicato Riltrava Aerosphere per sostituire il propellente attualmente utilizzato con un’alternativa a gas a basso potenziale di riscaldamento globale (GWP). Il nuovo propellente alternativo a basso GWP ha una riduzione del potenziale di riscaldamento globale di 1000 volte e proprietà fisiche simili rispetto al propellente attuale.
Trixeo Aerosphere e Riltrava Aerosphere sono i primi medicinali inalatori nell’UE a utilizzare un propellente a gas con basso GWP. Sono indicati per il trattamento di mantenimento in un sottogruppo di adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave e vengono somministrati come due inalazioni due volte al giorno utilizzando un inalatore predosato (MDI).
Un componente fondamentale della formulazione di un MDI è il propellente (gas liquefatto compresso), che genera una nube di aerosol contenente le particelle di principio attivo da inalare.
I gas ad alto GWP, tra cui gli idrofluorocarburi utilizzati come propellenti negli MDI pressurizzati per il trattamento delle malattie respiratorie, sono in fase di eliminazione per motivi ambientali in conformità con il Regolamento UE sui gas fluorurati a effetto serra (Regolamento UE 2024/573) e con le normative applicabili in altre giurisdizioni regolatorie. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Trixeo/Riltrava Aerosphere ha valutato opzioni di sostituzione per il propellente attuale, concentrandosi su un propellente con GWP inferiore in grado di mantenere le stesse prestazioni del prodotto medicinale.
Il Trixeo/Riltrava Aerosphere riformulato è stato caratterizzato in linea con i principi delineati nella bozza di Linea guida sui requisiti per dimostrare l’equivalenza terapeutica tra prodotti inalatori orali per asma e BPCO, ed è terapeuticamente equivalente (cioè funziona nello stesso modo e produce gli stessi effetti nei polmoni e nell’organismo) al prodotto attualmente in commercio.
Gli studi hanno confermato che sicurezza ed efficacia del medicinale riformulato sono equivalenti a quelli del prodotto attualmente approvato.
Il parere sarà ora trasmesso alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione sulla variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
