«Sosteniamo la riforma a condizione che possa realmente garantire un accesso equo ai farmaci per tutti gli europei e che contribuisca ad aumentare la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali. Ci opporremo ai tentativi di estendere gli incentivi e i diritti di proprietà intellettuale, che già garantiscono la più lunga tutela monopolistica al mondo. Esortiamo il Consiglio, il Parlamento e la Commissione ad aumentare l’armonizzazione delle norme per un migliore accesso e sicurezza dell’approvvigionamento per i pazienti in tutti gli Stati membri dell’UE». Ad affermarlo è Medicines for Europe, l’associazione europea delle aziende produttrici di generici-equivalenti, biosimilari e Value Added Medicines, commentando l’accordo raggiunto in Consiglio sul contenuto del pacchetto farmaceutico UE, che approda ora alla fase finale dei negoziati tra Commissione, Consiglio e Parlamento.
«Sosteniamo la riforma solo se garantisce equità di accesso e sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali»
«È un passo importante per il progresso nella regolamentazione farmaceutica in un contesto geopolitico turbolento», si legge nel comunicato diffuso dall’associazione che avverte: «L’accordo sugli incentivi normativi e di mercato dovrebbe garantire maggiori investimenti in Europa e un maggior numero di pazienti che beneficino dell’accesso all’innovazione in tutti gli Stati membri».
Di seguito – in dettaglio – le raccomandazioni dell’associazione:
- La clausola di ridestinazione dovrebbe essere estesa per garantire maggiori investimenti in importanti esigenze di salute pubblica come la resistenza antimicrobica e la futura strategia cardiovascolare.
- L’esenzione Bolar deve essere armonizzata per incoraggiare lo sviluppo di principi attivi farmaceutici in Europa e per porre fine a ritardi inutili e anticoncorrenziali nella concorrenza di farmaci generici o biosimilari con conseguente perdita di esclusività.
- Misure normative volte ad aumentare la competitività europea a livello globale, come lo sviluppo unico globale, procedure di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci generici e biosimilari tempestive e scadenze chiare per l’istituzione di un sistema di informazioni elettroniche sui prodotti, serviranno a migliorare l’accesso ai medicinali per milioni di europei.
- L’allineamento del pacchetto farmaceutico agli obiettivi della legislazione sull’estensione del mandato dell’EMA servirà a facilitare l’uso di strumenti digitali per prevenire e mitigare la carenza di medicinali.
