L’innovazione tecnologica in campo medico richiede percorsi clinici sicuri ma rapidi, capaci di portare dispositivi medici promettenti dal laboratorio al paziente. Gli Early Feasibility Studies (EFS) rappresentano uno strumento chiave in questo processo: indagini cliniche molto precoci condotte su dispositivi non ancora definitivi, che consentono di raccogliere dati essenziali per arrivare al design finale, garantendo al contempo sicurezza secondo standard internazionali (ISO 14155) e normative europee.

Il progetto HEU-EFS – Harmonised Approach for Early Feasibility Studies of Medical Devices in the European Union, coordinato dall’Università Bocconi e finanziato dalla Commissione europea nell’ambito di Horizon Europe Innovative Health Initiative Joint Undertaking, mira a sviluppare un approccio armonizzato agli EFS nell’UE. Grazie alla collaborazione tra 22 partner internazionali, tra cui industria, ospedali, società scientifiche e associazioni di pazienti, agenzie di HTA, CRO il progetto ha elaborato raccomandazioni, template e metriche per rendere più efficaci e sicuri gli studi clinici precoci, con l’obiettivo di accelerare l’accesso dei pazienti a tecnologie innovative e promuovere la competitività del mercato unico europeo.

Durante la LIVE, gli esperti coinvolti discuteranno i risultati finora raggiunti e le prospettive future del progetto, approfondendo il ruolo degli EFS come leva strategica per l’innovazione e la sostenibilità del settore dei dispositivi medici in Europa.

Ne parliamo con:

• Giuditta Callea
  SDA Bocconi School of Management, Principal Investigator HEU-EFS
• Marta Bragagnolo
  Global Heart Hub, Partner HEU-EFS
• Guido Beccagutti
  Direttore Generale, Confindustria Dispositivi Medici

Conduce:

• Rossella Iannone
  Direttrice responsabile TrendSanità