Una terapia innovativa può essere rimborsata dal Servizio sanitario nazionale (SSN), mentre il test molecolare indispensabile per individuare i pazienti che possono beneficiarne non è disponibile, non è finanziato o arriva troppo tardi. È uno dei paradossi evidenziati da Salutequità nel dossier “Aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza nell’era della medicina di precisione. Governance, sostenibilità e prospettive di riforma”. L’inserimento di una prestazione nei LEA, infatti, non ne garantisce automaticamente l’accessibilità in tutte le Regioni.
Il nuovo aggiornamento, in vigore dal 30 ottobre, riguarda circa 800 voci fra prestazioni, servizi e terapie. Comprende l’ampliamento dello screening neonatale, il test prenatale non invasivo in specifiche condizioni, programmi di screening per le donne a rischio eredo-familiare di tumore della mammella e dell’ovaio e nuovi test molecolari. Un aggiornamento atteso da nove anni: i nomenclatori della specialistica ambulatoriale e dell’assistenza protesica previsti dalla revisione del 2017 sono diventati operativi soltanto alla fine del 2024.
Salutequità segnala ritardi, disparità territoriali e ostacoli organizzativi nell’accesso alle nuove prestazioni
«Non basta inserire nuove prestazioni nei LEA: bisogna renderle, in tempi brevi, effettivamente accessibili alle persone che ne hanno bisogno e in tutti i territori del nostro Paese», dichiara Tonino Aceti, presidente di Salutequità. «Ad esempio, un farmaco di precisione già rimborsato dal Servizio sanitario nazionale, senza il test necessario (Next-Generation Sequencing-NGS) a individuare i pazienti eleggibili, rischia di restare una promessa e non una garanzia per tutti gli assistiti. E mentre si discute la manovra 2027, al problema delle risorse insufficienti a garantire la copertura dei LEA come denunciato anche dalla Conferenza delle Regioni, si affianca anche l’altro problema di quanti dei diritti già previsti diventino concretamente effettivi. Per questo anche la questione della previsione di un nuovo meccanismo di regolazione dinamica degli NGS potrebbe e dovrebbe essere affrontata già nella prossima Legge di Bilancio attualmente in discussione in Parlamento.»
Aggiornamenti lenti e poca trasparenza
La procedura di aggiornamento dei LEA resta complessa e può richiedere anni, con tempi difficilmente compatibili con l’evoluzione della ricerca e dei bisogni assistenziali. Anche la trasparenza è un problema: la documentazione relativa all’aggiornamento del 2026 non riportava il numero delle proposte ricevute e approvate. Solo nelle audizioni parlamentari è emerso che, su 370 richieste, 91 erano state accolte. Cittadini e associazioni dei pazienti, inoltre, non partecipano stabilmente ai lavori della Commissione LEA.
«È evidente che il sistema di aggiornamento dei LEA va completamente ripensato: deve essere dinamico, al passo con i tempi, snello, trasparente e aperto alla partecipazione di tutti gli stakeholder – osserva Tonino Aceti – per questo dovremmo seriamente valutare l’istituzione di un organismo indipendente, con poteri e responsabilità regolatori e relativi anche al governo della spesa, che raccordando livello centrale e Regioni, possa assicurare un aggiornamento continuo dei LEA sulla base delle evidenze scientifiche più aggiornate, come del resto già accade oggi per i farmaci con l’AIFA. L’obiettivo non può essere quello di continuare a rincorrere l’innovazione, quanto piuttosto quello di governarla per tempo e al meglio, rendendola disponibile tempestivamente, garantendo equità, appropriatezza e sostenibilità.»
Farmaci innovativi e test genomici: serve un sistema integrato
Le decisioni AIFA sulla rimborsabilità dei farmaci e quelle relative ai test genomici procedono ancora separatamente. La disponibilità di una terapia mirata, quindi, non assicura che il paziente possa accedere all’esame necessario per individuarne l’eleggibilità. Per chi deve effettuare una profilazione NGS questo può comportare spese private, trasferte e ritardi nelle cure.
La rimborsabilità dei farmaci innovativi non sempre coincide con quella dei test molecolari necessari.
Salutequità propone di collegare la rimborsabilità dei test a quella dei farmaci e di superare gli attuali elenchi rigidi di pannelli genomici e trattamenti previsti dal DPCM LEA. Il test dovrebbe essere garantito in base alla patologia, al quadro clinico e alle evidenze scientifiche aggiornate.
Dalle regole all’applicazione nei territori
Per rendere effettive le nuove prestazioni servono piani regionali, reti oncologiche funzionanti, procedure condivise e laboratori qualificati, con adeguati sistemi di accreditamento e controllo della qualità. Sono inoltre necessari punti di raccolta dei campioni più capillari, teleconsulto e sistemi informativi interoperabili, per collegare i centri specialistici ai servizi territoriali.
Completano il quadro l’informazione ai pazienti sui test disponibili e sulle modalità di accesso, la formazione dei professionisti e il coinvolgimento delle associazioni. Senza un’organizzazione adeguata, anche i diritti riconosciuti dai LEA rischiano di restare difficili da esercitare.
