Le carenze di medicinali non rappresentano oggi un’emergenza sanitaria in Italia, ma restano un importante indicatore della fragilità delle catene globali di approvvigionamento. È il quadro delineato dal nuovo dossier dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che analizza le dimensioni del fenomeno, le cause e gli strumenti disponibili per garantire la continuità delle cure.
Meno di 2.600 farmaci negli elenchi delle carenze
A settembre, i medicinali presenti negli elenchi delle carenze pubblicati da AIFA sono meno di 2.600. Quasi 2.000 hanno sul mercato nazionale equivalenti o alternative terapeutiche. Per i restanti circa 600 medicinali, corrispondenti a circa 280 principi attivi, AIFA prevede l’autorizzazione all’importazione dall’estero. Si tratta per la maggior parte di vecchi farmaci ospedalieri: solo una ventina viene effettivamente importata dalle strutture sanitarie, che negli altri casi ricorrono a prodotti più moderni.
AIFA punta su monitoraggio, importazioni e misure preventive per garantire la continuità delle cure
Secondo il dossier, quindi, il sistema dispone di diversi strumenti per assicurare la continuità terapeutica, attraverso equivalenti, alternative cliniche e procedure di importazione.
Tra le iniziative attivate negli anni c’è il Tavolo Tecnico Indisponibilità, istituito nel 2015 su iniziativa di AIFA con il coinvolgimento del Ministero della Salute, della Regione Lazio e del Comando Carabinieri NAS. Nel 2019 è stata inoltre sviluppata la piattaforma DrugGhost, dalla Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO) in collaborazione con AIFA, per monitorare e prevedere carenze e indisponibilità di medicinali sul territorio nazionale ed europeo.
La produzione dei principi attivi sempre più concentrata
Il dossier evidenzia però come le carenze siano anche il riflesso delle trasformazioni dell’industria farmaceutica globale.
Una quota significativa della produzione di principi attivi è stata progressivamente trasferita fuori dall’Europa, concentrandosi soprattutto in Asia. In Cina e India si concentra oggi circa due terzi della capacità produttiva mondiale di principi attivi.
La dipendenza da un numero limitato di Paesi e, in alcuni casi, di stabilimenti produttivi espone la filiera a eventi esterni come problemi di qualità, interruzioni della produzione, calamità naturali, restrizioni commerciali e difficoltà logistiche.
Le carenze sono anche il riflesso delle trasformazioni dell’industria farmaceutica globale
A questa vulnerabilità si aggiungono le tensioni geopolitiche e le possibili conseguenze delle politiche commerciali internazionali.
Il possibile impatto delle politiche statunitensi
Tra i fattori analizzati dal dossier c’è il meccanismo Most Favored Nation (MFN) promosso dall’amministrazione statunitense, che punta ad allineare i prezzi dei medicinali venduti nell’ambito di Medicare e Medicaid a quelli più bassi praticati nei principali Paesi sviluppati.
Nel gruppo di riferimento rientra anche l’Italia, che potrebbe rappresentare un benchmark particolarmente rilevante per la presenza di prezzi spesso inferiori rispetto agli altri Paesi del paniere.
Per la politica USA del Most Favored Nation l’Italia potrebbe rappresentare un benchmark particolarmente rilevante per i prezzi spesso inferiori ad altri Paesi
Secondo il dossier, il meccanismo potrebbe indurre le aziende a evitare l’introduzione di alcuni farmaci nei mercati dei Paesi di riferimento, per scongiurare riduzioni automatiche dei prezzi sul più ampio mercato statunitense.
Esportazioni parallele e sostenibilità della produzione
Un altro elemento riguarda le esportazioni parallele, attività legittima che consente la libera circolazione dei medicinali nel mercato unico europeo. In presenza di differenziali di prezzo significativi, alcune confezioni acquistate in Italia possono essere rivendute all’estero e, in determinati casi, contribuire a creare indisponibilità sul mercato nazionale.
AIFA può intervenire, quando necessario, con provvedimenti temporanei di blocco dell’esportazione per specifici medicinali.
Il fast track di AIFA intende accelerare la rinegoziazione dei farmaci a rischio carenza per garantirne la disponibilità
Il dossier richiama inoltre la sostenibilità economica della produzione. Prezzi e margini ridotti per alcuni medicinali essenziali possono scoraggiare gli investimenti, ridurre il numero di operatori presenti sul mercato e aumentare il rischio di carenze.
In questa direzione AIFA ha introdotto percorsi di rinegoziazione mirati e rapidi, le cosiddette procedure fast track, per i farmaci a rischio di carenza sul mercato italiano, con l’obiettivo di garantire la permanenza sul mercato dei medicinali essenziali.
Le strategie europee per la sicurezza degli approvvigionamenti
Sul piano europeo, il dossier analizza il rafforzamento del monitoraggio delle disponibilità, il Critical Medicines Act e il ruolo di HERA, l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie.
L’obiettivo è ridurre progressivamente la dipendenza da produzioni concentrate in poche aree del mondo e rafforzare l’autonomia strategica europea nel settore farmaceutico.
Nisticò: «Per leggere il fenomeno, è necessario partire dai dati»
Per il presidente AIFA Robert Nisticò, è necessario leggere il fenomeno partendo dai dati: «Quando si parla di carenze di medicinali è importante partire dai numeri e non dalle percezioni. In Italia fanno rumore le oltre 2.000 specialità medicinali presenti negli elenchi delle carenze, ma nella stragrande maggioranza dei casi esistono farmaci equivalenti o valide alternative terapeutiche che consentono di garantire senza interruzioni la continuità delle cure. I medicinali realmente privi di soluzioni alternative sono poche decine e proprio su questi concentriamo la massima attenzione attraverso strumenti come l’importazione dall’estero, il monitoraggio delle scorte e il coordinamento costante con Regioni, aziende sanitarie e operatori della filiera».
Il presidente AIFA sottolinea tuttavia che il fenomeno richiede un’azione preventiva:«Questo non significa sottovalutare il fenomeno. Al contrario. Le carenze rappresentano uno dei principali indicatori delle trasformazioni che stanno interessando l’industria farmaceutica mondiale. Per questo AIFA non si limita a gestire le emergenze, ma lavora ogni giorno per prevenirle. Attraverso il monitoraggio continuo delle segnalazioni, il blocco delle esportazioni parallele quando necessario, il confronto con le aziende produttrici, il coordinamento con le istituzioni europee e l’adozione di misure straordinarie nei casi più critici, l’obiettivo è garantire che nessun paziente venga privato di una terapia indispensabile».
La prospettiva, conclude Nisticò, è quella di rafforzare la resilienza della filiera europea: «La vera sfida dei prossimi anni non sarà soltanto affrontare le singole carenze, ma costruire un sistema farmaceutico europeo più resiliente, capace di garantire accesso alle cure anche in un contesto internazionale sempre più instabile. La disponibilità dei medicinali non può più essere considerata un fatto scontato: è un bene strategico che va protetto con la stessa attenzione con cui proteggiamo la salute dei cittadini».
