Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno rilasciato una dichiarazione congiunta sui vaccini COVID-19 adattati e considerazioni per il loro utilizzo durante le prossime campagne di vaccinazione dell’autunno 2023.
I vaccini attualmente autorizzati continuano a essere efficaci nel prevenire l’ospedalizzazione, le malattie gravi e la morte dovuta a COVID-19. Tuttavia, la protezione contro il virus diminuisce nel tempo man mano che emergono nuove varianti SARS-CoV-2.
In linea con l’esito delle recenti riunioni delle autorità di regolamentazione internazionali e dell’Organizzazione mondiale della sanità, la task force di emergenza dell’EMA raccomanda di aggiornare i vaccini per colpire i ceppi XBB (un sottogruppo di Omicron), che sono diventati dominanti in Europa e in altre parti del mondo.
L’EMA e l’ECDC osservano inoltre che i vaccini monovalenti (vaccini mirati a un solo ceppo come XBB.1.5) sono una scelta ragionevole per fornire protezione contro gli attuali ceppi dominanti ed emergenti.
Revisione proposta delle informazioni sul prodotto
I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE dovrebbero discutere la revisione delle informazioni sul prodotto per i vaccini con il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, per riflettere l’approccio semplificato proposto, come segue:
- Per gli individui di età superiore ai 5 anni, quando la vaccinazione è raccomandata secondo le linee guida nazionali, è indicata una singola dose del vaccino appena adattato.
- Per i bambini di età inferiore ai 5 anni, senza storia di vaccinazione o precedente infezione da SARS-CoV-2, è indicata una serie primaria composta da 2 o 3 dosi a seconda dello specifico vaccino di nuova adattamento da somministrare. Si prevede che l’uso nella popolazione pediatrica segua le linee guida nazionali.
Le persone con un sistema immunitario indebolito potrebbero aver bisogno di dosi aggiuntive in linea con le raccomandazioni nazionali.
Per i richiami deve essere rispettato un intervallo minimo di 3 mesi, tuttavia si può prendere in considerazione un intervallo di 4 mesi tra le dosi alla luce delle prove che mostrino un alto livello di protezione contro malattie gravi 4 mesi dopo la vaccinazione.
Le decisioni finali sulla formulazione delle informazioni sul prodotto saranno prese dal CHMP dopo la valutazione dei dati pertinenti.
Gruppi raccomandati da prendere di mira dalle campagne di vaccinazione nel 2023
L’ECDC e l’EMA consigliano che le future campagne di vaccinazione in vista della prossima stagione fredda dovrebbero dare la priorità alle persone che sono maggiormente a rischio di contrarre malattie gravi. Questi includono persone di età pari o superiore a 60 anni, persone con un sistema immunitario indebolito e condizioni sottostanti che le espongono a un rischio maggiore di COVID-19 grave indipendentemente dall’età, e donne incinte. La vaccinazione degli operatori sanitari dovrebbe essere presa in considerazione anche a causa della loro probabile maggiore esposizione a nuove ondate di SARS-CoV-2 e del loro ruolo chiave nel funzionamento dei sistemi sanitari.
Fattori da considerare nelle campagne vaccinali autunnali
La vaccinazione tempestiva in vista di una potenziale ondata di casi di COVID-19 nell’autunno e nell’inverno 2023 è essenziale per proteggere le persone dal COVID-19 grave e i sistemi sanitari dall’essere sopraffatti.
Le autorità nazionali dell’UE prendono decisioni definitive sull’introduzione dei vaccini, compresi i richiami, e sul tipo di vaccini raccomandati, tenendo conto di fattori quali la situazione epidemiologica, l’impatto del COVID-19 nei diversi gruppi di popolazione e l’emergere di nuove varianti.
L’ECDC e l’EMA continueranno a valutare attentamente l’efficacia dei vaccini emergenti ei dati epidemiologici e aggiorneranno di conseguenza le loro raccomandazioni.
