L’EMA ha avviato un progetto pilota per fornire consulenza scientifica sulla strategia di sviluppo clinico prevista e proposte di indagine clinica per alcuni dispositivi medici ad alto rischio (tutti i dispositivi di classe III e i dispositivi attivi di classe IIb destinati a somministrare e/o rimuovere uno o più medicinali).
A partire da oggi, i produttori possono inviare la loro manifestazione di interesse a far parte del progetto pilota sulla consulenza scientifica che sarà fornita dai gruppi di esperti di dispositivi medici.
I gruppi di esperti forniranno consulenza gratuita a dieci candidati selezionati sulla loro strategia di sviluppo clinico e/o proposte di indagine clinica. Il progetto pilota durerà circa un anno e contribuirà a stabilire un’efficiente procedura di consulenza scientifica. La consulenza scientifica è uno strumento fondamentale per promuovere l’innovazione e un accesso più rapido dei pazienti a dispositivi più sicuri ed efficaci.
Il progetto pilota darà la priorità a determinati tipi di dispositivi medici:
• dispositivi a beneficio di un piccolo gruppo di pazienti nel trattamento o nella diagnosi di una malattia o condizione, come i dispositivi destinati al trattamento di una condizione rara, noti come “dispositivi orfani” e i dispositivi per uso pediatrico;
• dispositivi per le condizioni mediche che mettono in pericolo la vita o causano una compromissione permanente di una funzione corporea e per le quali le attuali alternative mediche sono insufficienti o comportano rischi significativi;
• nuovi dispositivi con un possibile grande impatto clinico o sulla salute.
Maggiori informazioni sul processo e sui criteri di selezione sono disponibili sul sito web dell’EMA.
Le prime cinque candidature saranno selezionate ad aprile. Le piccole e medie imprese sono fortemente incoraggiate a presentare le loro lettere di interesse.
Una volta completato il progetto pilota, l’EMA valuterà il processo e l’esperienza del richiedente e degli esperti e terrà un incontro con le parti interessate per discutere i potenziali miglioramenti.
Maggiori informazioni sui gruppi di esperti di dispositivi medici e sui pareri scientifici
I gruppi di esperti sui dispositivi medici forniscono opinioni e pareri sulla valutazione clinica condotta dagli organismi notificati nell’ambito della certificazione di alcuni dispositivi medici ad alto rischio e della diagnostica dei dispositivi medici in vitro.
L’EMA ha assunto il coordinamento dei gruppi di esperti in dispositivi medici il 1° marzo 2022 nell’ambito del suo mandato esteso sulla preparazione alle crisi e la gestione dei medicinali e dei dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2022/123.
