I procedimenti di acquisto dei dispositivi medici alla luce delle nuove disposizioni introdotte dal Codice dei Contratti Pubblici

Premessa: le disposizioni del nuovo Codice dei Contratti Pubblici

Il nuovo Codice dei Contratti Pubblici (Decreto Legislativo 18 aprile 2016, n. 50 e seguenti modifiche e/o integrazioni), recettivo delle norme europee, introduce importanti novità nel sistema dell’affidamento dei contratti pubblici idonei a produrre importanti conseguenze nel settore delle forniture sanitarie e in particolare dei dispositivi medici. L’obiettivo di questo lavoro è quello di illustrare, sinteticamente, le nuove disposizioni del Codice con particolare riferimento agli acquisti dei dispositivi medici, evidenziandone criticità e soluzioni migliorative.

Il diritto europeo e le norme nazionali di recepimento hanno affrontato una serie di esigenze prioritarie per migliorare l’efficienza dei risultati ottenuti dalle amministrazioni nei settori degli acquisti di beni e servizi pubblici.

Innanzi tutto, è stata affrontata l’avvertita esigenza di maggiore professionalità ed esperienza del personale degli uffici pubblici preposto, nelle diverse amministrazioni, agli adempimenti connessi al ruolo di stazione appaltante; problema disciplinato, in particolare, attraverso la scelta (in linea con le previgenti disposizioni normative in materia di spending review) di prediligere i modelli di centralizzazione/aggregazione negli acquisti. Ancor più prevedendo regole per una pianificazione integrata dei fabbisogni, qualità negli acquisti e razionalizzazione della spesa pubblica.

La seconda esigenza affrontata è stata quella della qualificazione morale, tecnica professionale ed economica degli operatori del mercato offerenti.

La terza fondamentale esigenza è stata quella di affrontare la qualità del prodotto offerto e migliorare conseguentemente le modalità di valutazione di tale qualità ai fini dell’aggiudicazione. Questo aspetto è stato trattato attraverso la modifica delle norme relative alle tipologie di procedure di aggiudicazione che attualmente, salvo eccezioni, sono basate sul criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa e che nella nuova formulazione sono state fortemente aggiornate e rafforzate nella loro componente telematica e informatizzata.

Ulteriori e importanti modifiche alla precedente disciplina sulle gare pubbliche sono state introdotte dalle norme relative alla composizione delle commissioni di gara e dalla parziale ridefinizione della fase di aggiudicazione e della successiva fase di approvazione e controllo.

Tutto ciò premesso, la nuova disciplina sull’affidabilità dei contratti pubblici deve essere particolarmente valutata nell’ambito dei dispositivi medici. Un settore questo connotato da alti contenuti tecnologici ed innovativi nonché da un elevato impatto sul benessere della collettività che, proprio in virtù dei livelli di complessità differenziata dei prodotti di cui si compone, caratterizza il processo di approvvigionamento degli stessi. In particolare, i procedimenti di acquisto dei dispositivi medici coniugano criteri volti a perseguire la valorizzazione dell’innovazione e l’individuazione di nuove tecnologie efficaci per la salute della collettività nonché a garantire la concorrenza tra gli operatori economici calibrata rispetto alla sostenibilità economica della spesa.

A questi risultati di migliore efficienza degli acquisti e della spesa pubblica è possibile giungere seguendo direttrici distinte ma connesse (non escludendo le relative criticità), in particolare evidenziando la fase attinente la preparazione e la programmazione della gara nonché la fase dell’aggiudicazione.

La fase preparatoria e programmatoria del procedimento di gara

I dispositivi medici sono beni sanitari che si caratterizzano per un’ampia eterogeneità dei prodotti – proprio in virtù della continua evoluzione del mercato –, per diversi livelli di complessità tecnica, per rapida obsolescenza nonché, in alcuni casi, per una difficile standardizzabilità dei prodotti.

Avuto riguardo a ciò, alcuni strumenti che possono rappresentare un valido ausilio nell’espletamento della procedura diretta all’approvvigionamento dei dispositivi medici, attinenti alla fase preparatoria del procedimento di gara, consistono nella corretta programmazione degli acquisti e nella predisposizione di accurati capitolati tecnici.

Per quanto attiene la pianificazione degli acquisti, va rilevato come i modelli di acquisto centralizzati richiedano una attenta fase di programmazione, diretta ad individuare e qualificare i fabbisogni dell’amministrazione in funzione delle reali esigenze attraverso l’individuazione completa dei singoli dispositivi medici necessari, in coerenza con gli obiettivi perseguiti e con la sussistenza dei mezzi economici necessari. Attività che rappresenta una condizione essenziale per una spesa efficace ed efficiente.

Il nuovo testo del Codice dei Contratti (art. 21) ha introdotto in via generale la programmazione biennale degli acquisti anche per i servizi e le forniture, rendendola obbligatoria – a differenza di quanto previsto nella precedente legge di stabilità – per importi complessivi degli acquisti superiori o pari ad euro 40.000 e con obbligo di rendicontazione annuale. Le amministrazioni, ivi comprese quelle sanitarie, saranno inoltre tenute, in attuazione dei principi di trasparenza amministrativa, alla pubblicazione del programma biennale degli acquisti di beni e servizi, oltre al programma triennale dei lavori pubblici, sul profilo del committente.

Un’attenta programmazione aiuta ad evitare sottostime (o sovrastime) nei fabbisogni delle amministrazioni in contrasto con i principi di razionalizzazione della spesa pubblica e ad escludere il ricorso a duplicazione dei procedimenti di gara con divario nei prezzi di aggiudicazione. Un costante monitoraggio degli obiettivi prefissati potrebbe favorire l’applicazione in concreto delle nuove disposizioni in materia di programmazione che rappresentano un valido supporto alla centralizzazione degli acquisti; così come una maggiore e tempestiva comunicazione da parte delle singole amministrazioni dei propri fabbisogni potrebbe agevolare l’operatività delle centrali di committenza. A tale specifico riguardo, rileva come il Tavolo Tecnico dei Soggetti Aggregatori, nell’ambito del modello di aggregazione, persegua l’obiettivo di una pianificazione integrata dei fabbisogni e come alcune Regioni, nell’ambito degli approvvigionamenti sanitari, abbiano iniziato ad adottare forme di coordinamento delle funzioni e moduli di programmazione verso modelli di pianificazione integrata sul territorio1.

Una volta definito il fabbisogno occorrente, sarà necessario predisporre la documentazione di gara individuando con precisione l’oggetto del contratto, soprattutto identificando le specifiche tecniche dei dispositivi medici che, seppur appartenenti ad uno stesso livello tecnologico, possono avere differenze nelle caratteristiche d’impiego clinico e nella sicurezza.

Da una parte, l’avvio del processo di acquisto dei dispositivi medici richiede in primo luogo una accurata conoscenza delle loro componenti tecniche e del loro funzionamento (particolarmente, con riguardo alle diverse tipologie di complessità tecnica e al diverso grado di obsolescenza). Rileva al riguardo il supporto nella predisposizione dei documenti di gara (segnatamente, delle specifiche tecniche) fornito dai vari professionisti (medici, farmacisti, clinici, società scientifiche) che utilizzano correntemente tali dispositivi e ne conoscono le modalità operative.

Dall’altra, è indispensabile la conoscenza del mercato della tecnologia sanitaria, alla quale è possibile accedere con migliori risultati anche attraverso un istituto di nuova introduzione, le cosiddette consultazioni preliminari (art. 66), che le amministrazioni aggiudicatrici possono avviare, nella fase di preparazione della procedura di gara, con le imprese del settore di riferimento (specialmente nella fase di predisposizione dei documenti di gara), al fine di acquisire il loro know how e di conoscere le offerte del mercato, nel rispetto dei più ampi principi di trasparenza, parità di trattamento e non discriminazione.

Queste consultazioni preliminari rappresentano, inoltre, uno strumento di indubbio vantaggio diretto ad agevolare le relazioni di scambio tra le amministrazioni aggiudicatrici e gli operatori economici, avviando un rapporto preinformativo nonché di utile e reciproca conoscenza dell’oggetto dell’acquisto.

Altro aspetto rilevante nell’ambito delle procedure di gara dei dispositivi si rinviene nella difficoltà a distinguere tra beni e servizi (accessori). Ne è un esempio il caso in cui il dispositivo richieda la manutenzione nel corso del suo utilizzo o specifici corsi di formazione o aggiornamento per gli operatori. Evidentemente, l’assenza di precise definizioni in tal senso non consentiranno di determinare i giusti fabbisogni occorrenti, in termini di quantità e di costi, e di ottenere di conseguenza delle offerte rapportate alle giuste necessità delle stazioni appaltanti con conseguente ricorso a contenziosi. Ed invero da ciò emerge l’importanza di una dettagliata suddivisione, in fase di predisposizione del capitolato di gara, di tutte le componenti (beni e servizi) dell’oggetto della gara, di utilità anche per una comparazione tra le varie offerte presentate nel corso della gara.

Un ulteriore elemento caratterizzante i dispositivi medici è l’aggiornamento tecnologico. Laddove, nell’ambito dell’esecuzione di un contratto, si voglia disporre dell’aggiornamento tecnologico di un dispositivo medico (dello stesso fabbricante), sarà necessario aver espressamente previsto tale facoltà all’interno del capitolato. Rileva a questo riguardo la disposizione di cui all’art. 106 del Codice degli appalti che prevede la possibilità di apportare modifiche al contratto purché tali variazioni siano state previste nel capitolato mediante clausole chiare, precise e inequivocabili (comma 1 lett. a) purché non costituiscano modifiche sostanziali al contratto ovvero non alterino considerevolmente le condizioni originariamente convenute nel contratto (comma 4) [per approfondimenti si rimanda al Documento di indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l’acquisizione di dispositivi medici (5 giugno 2017)].

Appare pertanto chiara l’importanza della definizione dell’oggetto di gara, che sia il più possibile conforme ai giusti fabbisogni sia in termini quantitativi che di aderenza alle esigenze cliniche, che rappresenterà la base delle offerte di gara nonché oggetto del futuro contratto da eseguire.

Criteri di aggiudicazione: la qualità nei dispositivi medici

Infine, le nuove disposizioni sui criteri di aggiudicazione degli acquisti dei dispositivi medici meritano una riflessione.

Il nuovo Codice (art. 95) predilige l’affidamento mediante il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo, oppure sulla base dell’elemento prezzo o del costo seguendo un criterio di comparazione costo/efficacia quale il costo del ciclo di vita, nel rispetto dei principi generali relativi alla trasparenza, non discriminazione e parità di trattamento. Il concetto del costo del ciclo di vita (art. 96) riguarda tutti i costi legati al ciclo di vita della fornitura (o del servizio), dall’acquisizione all’utilizzo fino allo smaltimento. Ancor più la recente modifica al nuovo codice (Decreto Legislativo 19 aprile 2017, n. 56) ha introdotto un tetto massimo del 30 per cento per il punteggio economico.

Sulla base di queste ultime disposizioni normative la stazione appaltante, proprio al fine di assicurare l’effettiva individuazione del miglior rapporto qualità/prezzo, valorizza gli elementi qualitativi dell’offerta e individua criteri tali da garantire un confronto concorrenziale effettivo sui profili tecnici. La nozione di qualità, così come “prediletta” nelle previsioni normative, si riferisce alle caratteristiche proprie, tecniche o funzionali, dei dispositivi medici.

Come chiarito dall’ANAC nelle ultime linee guida emanate in tema di applicazione del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, la valutazione attinente ai singoli parametri di vantaggiosità economica è connessa all’oggetto dell’appalto e agli obiettivi che la stazione appaltante intende perseguire. La ratio di tale criterio valutativo è quella di consentire all’amministrazione, nei processi di approvvigionamento di beni e servizi, di poter valutare la qualità di ciò che viene acquistato. Sarà pertanto prioritario per la stazione appaltante (qualificata) individuare in concreto i propri obiettivi e determinare l’importanza che viene attribuita agli stessi per poi definire i criteri di valutazione e i pesi da attribuire agli stessi. Il nuovo Codice dei Contratti (art. 95 comma 6) stabilisce che i criteri di valutazione dell’offerta sulla base del rapporto qualità/prezzo dovranno essere pertinenti alla natura, all’oggetto e alle caratteristiche del contratto e riguardare aspetti qualitativi, ambientali o sociali connessi all’oggetto dell’appalto. Tali criteri dovranno essere idonei ad individuare le caratteristiche migliorative delle offerte dei vari concorrenti e in linea con le esigenze dell’amministrazione aggiudicatrice, permettendo quindi un confronto sui profili tecnici dell’offerta

Va da sé quindi che l’elemento quantitativo è naturalmente misurabile mentre gli elementi qualitativi, qualità dei dispositivi o le voci del costo del ciclo di vita, dovranno essere resi misurabili secondo le valutazioni della commissione giudicatrice. Proprio per permettere alla commissione di gara di effettuare delle valutazioni delle offerte in linea con gli obiettivi della stazione appaltante è importante che i documenti di gara contengano dei criteri motivazionali a cui i commissari possano fare riferimento nell’ambito dell’attività valutativa delle offerte.

È evidente che per i dispositivi medici, in ragione del diverso grado di complessità tecnica e di obsolescenza, la definizione di questi parametri di qualità dell’offerta risultano davvero fondamentali. Sempre le stesse linee guida suggeriscono di prevedere tra i criteri di valutazione quelli che maggiormente possano cogliere gli aspetti di innovatività dell’offerta proprio al fine di incentivare e agevolare la partecipazione delle piccole e medie imprese o comunque di nuova costituzione.

Per quanto attiene la commissione di gara il nuovo Codice prevede (art. 77) che la valutazione delle offerte – nelle procedure di aggiudicazione con il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa – sia affidata ad esperti nell’ambito del settore riguardante l’oggetto del contratto. Tali commissari dovranno essere poi selezionati fra esperti iscritti all’albo istituito presso l’ANAC.

Si coglie l’importanza di tale disposizione dal momento che le caratteristiche tecniche indicate dai capitolati ovvero dalle offerte dei partecipanti alla gara in relazione all’acquisto di dispositivi medici richiede specifiche e omogenee competenze in capo a componenti della commissione chiamata a selezionare, sul piano tecnico ed economico, l’offerta aggiudicataria.

Alcune problematicità nell’applicabilità del Codice

Il Codice è il frutto di un percorso europeo che vede nella ricerca di un’omogeneizzazione l’obiettivo prioritario: in fondo si tratta di uno strumento volto a sviluppare la competitività del mercato, consentendo a diversi operatori economici di poter operare a parità di regole.

Purtroppo, il fatto che accanto al Codice dei Contratti vengano a sovrapporsi diverse altre discipline (che rispondono a obiettivi differenziati) crea una complessità gestionale che si tramuta in tempistiche e costi indiretti elevati. Ad esempio, per ogni gara si deve tenere conto anche della disciplina anticorruzione, della disciplina antimafia e via scrivendo, ciascuna delle discipline rispondendo a obiettivi profondamente differenti.

Dovendo individuare alcune fattispecie critiche, si evidenziano: (1) elementi di complessità determinati dall’applicazione del Codice dei Contratti e da alcune indicazioni organizzative-gestionali che non rendono semplice gli esperimenti delle gare; (2) scarso utilizzo di nuovi strumenti previsti dal codice

Per quanto riguarda il punto (1), circoscrivendo l’analisi ai dispositivi medici, il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) del 24 dicembre 2015 individua in un’apposita tabella quei prodotti o servizi che devono essere acquistati da un soggetto aggregatore, ovvero da CONSIP o da una Centrale d’acquisto regionale e che quindi non potranno più essere acquistati dalle singole amministrazioni se non per le soglie minime indicate.

L’elenco delle merceologie annovera otto voci di dispositivi medici: aghi e siringhe; ausili per incontinenza; defibrillatori; medicazioni; pace-maker; protesi d’anca; servizi di manutenzione elettromedicali; stent.

Sussistono diverse complessità che non aiutano a rendere pienamente operativi gli acquisti, applicando il Codice degli Contratti contemporaneamente con altre regolazioni.

A mero titolo di esempio: (a) scarsa efficienza dei soggetti aggregatori (sono loro che non solo esperiscono le gare, ma devono definire i fabbisogni. Quest’ultima dimensione implica una capacità marcata nell’affrontare un percorso di aggregazione e programmazione); (b) non tutte le Regioni sono in grado di elaborare capitolati su tutte le merceologie del DPCM. Le gare relative all’acquisto di servizi per la manutenzione di apparecchiature elettromedicali sono di fatto bloccate (qualche Regione utilizza il concetto di riferimento geografico, circoscrivendo all’Ente che già acquisiva il bene la continuità dell’acquisto stesso); (c) non viene adottato il principio di “esclusività”, nel senso che il medesimo bene può essere acquistato da CONSIP e dal soggetto aggregatore, e poi non venendo effettuato l’ordine si creano disincentivi alla partecipazione alle gare da parte dei produttori; (d) il metodo di valutazione della qualità dei prodotti non è sempre ottimale. Al riguardo va evidenziato come le ultime modificazioni al Codice stesso abbiano consentito di porre in maniera trasparente la relazione fra prezzo e qualità; (e) i metodi di scelta dei componenti delle Commissioni di gara. Questo è un aspetto critico: infatti, applicando normative che mirano alla trasparenza, alcune Regioni hanno previsto una Commissione tecnica e una Commissione aggiudicatrice. Per dispositivi complessi e con usi piuttosto circoscritti, si sta verificando che non riescono ad essere reperiti i professionisti per le Commissioni.

I soggetti aggregatori più consolidati sono: CONSIP, ARCA Lombardia, Intercent-ER Emilia Romagna, ESTAR Toscana e SORESA Campania. Le altre centrali sono relativamente più recenti e hanno realizzato un numero minore di capitolati. Uno studio di Assobiomedica per il periodo 2015-2016 ha evidenziato come in Lombardia a fronte di circa 100 gare espletate solo 20 sono state realmente aggiudicate. Le motivazioni riguardano generalmente contestazioni, lotti incompleti e diminuzione significativa dei prezzi dei prodotti.

Per quanto riguarda il punto (2), il Codice pone un’enfasi sugli obiettivi di trasparenza, realizzabili attraverso forme di digitalizzazione. Il problema – e l’esempio sui dispositivi medici è emblematico – tocca il fatto che sono previste (art. 52) alcune fattispecie dove le stazioni appaltanti non sono obbligate a utilizzare mezzi di comunicazione elettroniche nelle procedure di presentazione dell’offerta. La formulazione dei casi “esenti” secondo l’articolo 52 è piuttosto generica e de facto consente di non utilizzare strumenti elettronici per diverse fattispecie. Appare sostanzialmente che il Codice abbia disegnato uno strumento di grande trasparenza e efficacia, ma poi fattualmente si sono introdotte alcune limitazioni che hanno fatto perdere i vantaggi prima definiti.