di Silvia Pogliaghi
Alla Camera si avvicina il voto sul disegno di legge dedicato alle terapie digitali, l’Italia prova così a colmare uno dei principali vuoti normativi della sanità digitale italiana: definire come software clinicamente validati, algoritmi e piattaforme basate su intelligenza artificiale e dotate di marcatura CE possano entrare nei percorsi di cura del Servizio sanitario nazionale e aprire all’ingresso delle terapie digitali nei Livelli essenziali di assistenza (LEA), per diventare rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale.
Il testo, attualmente in discussione parlamentare, prevede l’istituzione di un Comitato nazionale per le terapie digitali e il coinvolgimento diretto di AGENAS nel percorso di valutazione HTA. Parallelamente, il Programma Nazionale HTA 2026-2028 ha già inserito tra le priorità strategiche le tecnologie digitali e AI-based, segnalando un cambio di paradigma nella governance dell’innovazione sanitaria italiana.
«La discussione generale si è conclusa ieri e il voto in Aula potrebbe arrivare entro un paio di settimane, dopo la pausa per le amministrative. A giugno l’Italia potrebbe finalmente avere il suo decreto sulle terapie digitali». A parlare è la deputata Simona Loizzo, prima firmataria della proposta di legge che punta a regolamentare le Digital Therapeutics nel nostro Paese.
Secondo Loizzo, uno dei nodi centrali sarà il coordinamento tra il nuovo Comitato nazionale per le terapie digitali, AGENAS e il Programma nazionale di Health Technology Assessment, così da evitare rallentamenti burocratici nell’accesso dei pazienti alle cure innovative.
Il comitato
Il Comitato sarà presieduto dalla Direzione generale dei dispositivi medici del Ministero della Salute e composto da 16 membri, inclusi rappresentanti di Stato-Regioni e AGENAS. «Il comitato proporrà l’inserimento in HTA delle terapie digitali che abbiano completato almeno un trial clinico», spiega la deputata. «Da lì partirà il percorso per l’eventuale accesso alla rimborsabilità».
Uno dei nodi centrali sarà il coordinamento tra il nuovo Comitato nazionale per le terapie digitali, AGENAS e il Programma nazionale HTA
Un passaggio che Loizzo considera strategico anche sul piano industriale. La possibilità di accedere alla rimborsabilità pubblica dopo una validazione clinica potrebbe infatti rendere l’Italia più attrattiva per le aziende che sviluppano Digital Therapeutics.
«Accelereremo gli investimenti delle nostre piccole e medie imprese che si cimenteranno in dispositivi medici ad altissima qualità tecnologica», sottolinea. «Per la prima volta queste soluzioni potranno entrare nei regimi di rimborsabilità e diventare competitive anche sui mercati esteri».
Sul fronte economico, la deputata chiarisce che il modello italiano non copierà integralmente né il sistema tedesco né quello francese. «Utilizzeremo una via italiana alla rimborsabilità», afferma Loizzo. «Una volta inserite nei Livelli essenziali di assistenza, saranno definite modalità specifiche per la loro remunerazione».
Garantire accesso alle DTx su tutto il territorio italiano
Altro tema chiave è quello dell’equità territoriale. La presenza della Conferenza Stato-Regioni nel Comitato dovrebbe, nelle intenzioni della proposta, favorire una governance condivisa e ridurre il rischio di disomogeneità regionali nell’accesso alle terapie digitali.
«Ci sarà un confronto continuo con le Regioni già nella fase decisionale», spiega Loizzo. «L’obiettivo è garantire un accesso uniforme alle Digital Therapeutics su tutto il territorio nazionale».
L’obiettivo è garantire un accesso uniforme alle Digital Therapeutics su tutto il territorio nazionale
Per la deputata, però, il significato della riforma va oltre gli aspetti organizzativi. «L’Italia apre finalmente al mercato dei non farmaci», conclude. «Parliamo di terapie regolate da algoritmi e intelligenza artificiale: quando la proposta di legge verrà approvata sarà un passaggio epocale per la sanità digitale italiana».
La proposta di legge
L’articolo 1 definisce le terapie digitali come interventi terapeutici basati su software, destinati a prevenire, gestire o trattare malattie attraverso la modifica del comportamento del paziente, con l’obiettivo di migliorare gli esiti clinici. Le terapie digitali possono essere utilizzate autonomamente o insieme a farmaci, dispositivi medici e altri interventi sanitari e devono possedere la marcatura CE come dispositivi medici software secondo la normativa europea.
L’articolo 2 stabilisce che le terapie digitali, in quanto dispositivi medici, rientrino nel Programma nazionale HTA dei dispositivi medici per la valutazione delle tecnologie sanitarie.
L’articolo 3 prevede l’istituzione, entro 30 giorni dall’entrata in vigore della legge, del Comitato nazionale per le terapie digitali presso il Ministero della Salute. Il Comitato sarà composto da 16 membri e supporterà le attività di valutazione e monitoraggio svolte da AGENAS. Il Ministero dovrà inoltre presentare ogni anno alle Camere una relazione sull’evoluzione, l’efficacia e lo sviluppo delle nuove tecnologie digitali in sanità.
L’articolo 4 disciplina l’inserimento delle terapie digitali nei LEA e nel nomenclatore tariffario, subordinandolo alle valutazioni HTA previste dal Programma nazionale. Per accedere ai LEA, le terapie digitali dovranno essere supportate da validazione clinica basata su evidenze scientifiche, con preferenza per studi randomizzati controllati.
