Tanto tuonò che piovve. Il 5 marzo scorso è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea l’atteso Regolamento (UE) 2025/327, istitutivo dell’Ecosistema Europeo dei Dati Sanitari (EHDS). Lo stesso giorno compare sulla GU italiana il Decreto del Ministero della Salute recante l’“Istituzione dell’Ecosistema dati sanitari”. Soltanto due settimane prima, sempre in Italia, vede la luce il Decreto Ministero della Salute 30 dicembre 2024 recante modifiche al Decreto 7 settembre 2023 in materia di Fascicolo sanitario elettronico 2.0.
Insomma, un periodo di grandissimo fermento per la gestione e l’utilizzo dei dati sanitari. In questa sede esamineremo il Regolamento EHDS, che – dopo una lunga gestazione – mira a rivoluzionare l’approccio al trattamento dei nostri dati sanitari. Immaginate un futuro in cui un medico a Milano possa accedere istantaneamente alla cartella clinica di un paziente tedesco in vacanza, o in cui i ricercatori italiani possano collaborare con colleghi europei su vasti set di dati sanitari anonimizzati per accelerare la scoperta di nuove cure. Il Regolamento EHDS avrà un impatto concreto e profondo sulla sanità italiana, sui professionisti del settore, sulle istituzioni e, soprattutto, sui cittadini. Non si tratta di un cambiamento immediato, ma di un percorso graduale che richiederà impegno, investimenti e una profonda trasformazione culturale.
MyHealth@EU: il cittadino al centro del sistema
Il primo pilastro dell’EHDS, MyHealth@EU, rappresenta un cambio di paradigma nel rapporto tra cittadino e sistema sanitario. L’idea fondamentale è che i dati sanitari appartengono al cittadino, che deve avere il diritto di accedervi, gestirli e condividerli in modo semplice e sicuro.
Per i cittadini, questo si traduce in vantaggi concreti. Una persona con una malattia cronica che necessita di controlli in diverse strutture potrà avere sempre a disposizione la sua storia clinica completa, evitando di ripetere informazioni, rifare esami o portare documenti cartacei. Potrà condividere queste informazioni con qualsiasi professionista sanitario di sua scelta, anche in altri paesi europei.
Il Regolamento EHDS avrà un impatto concreto e profondo sulla sanità italiana, sui professionisti del settore, sulle istituzioni e, soprattutto, sui cittadini
MyHealth@EU è anche uno strumento per partecipare attivamente alla gestione della propria salute. Ognuno di noi potrà aggiungere informazioni alla propria cartella clinica, come dati da dispositivi indossabili, abitudini alimentari o attività fisica, e segnalare eventuali errori.
L’attuazione in Italia richiederà un potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico, investimenti in infrastrutture e formazione per professionisti e cittadini, garantendo accessibilità anche ai soggetti con disabilità o scarsa alfabetizzazione digitale.
HealthData@EU: dati per la ricerca e la salute pubblica
Il secondo pilastro, HealthData@EU, permette l’utilizzo di dati sanitari anonimizzati per finalità che vanno oltre la cura del singolo paziente, contribuendo al progresso della medicina e al miglioramento della salute collettiva, allo sviluppo di nuovi farmaci, terapie e dispositivi medici, garantendo una ricerca più efficace e migliorando l’organizzazione dei servizi sanitari.
La miniera di dati destinati all’uso secondario comporta che dovranno essere trattati in forma pseudonimizzata o anonimizzata per limitare o evitare l’identificazione degli interessati. È esplicitamente introdotto il diritto di opposizione (opt-out), comunque reversibile; gli individui possono escludere i propri dati personali dall’essere messi a disposizione per usi secondari, con eccezioni, dettate dai singoli paesi membri, per finalità di interesse pubblico prevalente come emergenze sanitarie o ricerca su malattie gravi.
Il Regolamento prevede un meccanismo chiaro e accessibile per esercitare tale diritto di esclusione, bilanciando la volontà del paziente con l’interesse pubblico a disporre di dati sanitari completi. Sono altresì vietati specifici utilizzi secondari considerati incompatibili con i diritti degli interessati: ad esempio, non sarà consentito impiegare i dati sanitari per prendere decisioni in ambito assicurativo o creditizio a danno della persona (come rifiutare o aggravare polizze assicurative, o concedere prestiti a condizioni peggiorative in base allo stato di salute). Questo divieto tutela i cittadini da potenziali discriminazioni o usi impropri dei loro dati medici.
Il Regolamento prevede un meccanismo chiaro e accessibile per esercitare il diritto di esclusione
L’utilizzo secondario dei dati solleva tuttavia questioni etiche e di privacy che il regolamento affronta attraverso un sistema di garanzie rigoroso. L’accesso sarà concesso solo tramite autorizzazione da organismi appositamente designati, che valuteranno ogni richiesta verificando la legittimità delle finalità e la tutela della privacy.
Interoperabilità e privacy: due facce della stessa medaglia
L’interoperabilità, spesso citata come una parola d’ordine nel contesto digitale, assume un significato cruciale nell’ambito sanitario. Non si tratta solo di far “dialogare” i computer, ma di far comunicare in modo efficace e sicuro informazioni vitali per la salute delle persone. L’EHDS pone questa sfida al centro, riconoscendo che l’interoperabilità è la conditio sine qua non per realizzare sia MyHealth@EU (il pilastro della sanità centrata sul cittadino) sia HealthData@EU (il pilastro della ricerca e dell’innovazione).
Ma l’interoperabilità non è un concetto astratto. Si traduce in standard tecnici, protocolli di comunicazione, formati di dati comuni (per esempio, lo standard HL7 FHIR). Il regolamento europeo fornisce un quadro di riferimento, ma la sua attuazione concreta richiederà un importante lavoro di adeguamento da parte dei singoli Stati membri.
In Italia, per esempio, questo significa portare a compimento la piena implementazione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) su tutto il territorio nazionale. Il FSE, con le sue diverse componenti regionali, rappresenta già un’infrastruttura importante, ma dovrà essere reso pienamente interoperabile con i sistemi degli altri paesi europei. Questo richiederà investimenti in infrastrutture tecnologiche, aggiornamenti dei software, ma anche un’intensa attività di coordinamento tra le diverse regioni e tra queste e il livello centrale.
L’interoperabilità non è un concetto astratto: servono standard tecnici, protocolli di comunicazione, formati di dati comuni
Un altro aspetto cruciale riguarda la formazione del personale sanitario. Medici, infermieri, farmacisti e altri professionisti dovranno essere in grado di utilizzare in modo efficace e sicuro i nuovi strumenti digitali, di interpretare correttamente i dati provenienti da altri paesi e di comunicare in modo chiaro e trasparente con i pazienti.
La privacy, d’altra parte, è un diritto fondamentale che deve essere tutelato in ogni fase del processo. Il Regolamento EHDS non può non far riferimento al GDPR, ma va addirittura oltre va oltre, introducendo misure specifiche per i dati sanitari.
Il diritto di opposizione (opt-out), la pseudonimizzazione e l’anonimizzazione dei dati, la limitazione dell’accesso e gli ambienti di trattamento sicuri sono tutti strumenti che mirano a garantire un elevato livello di protezione. Ma la loro applicazione concreta richiederà un’attenta valutazione caso per caso, un costante monitoraggio e una stretta collaborazione tra le autorità sanitarie, gli organismi responsabili dell’accesso ai dati e il Garante per la protezione dei dati personali.
Un aspetto particolarmente delicato riguarda l’uso di tecniche di intelligenza artificiale (AI) per l’analisi dei dati sanitari. L’AI può offrire grandi opportunità per la ricerca e l’innovazione, ma presenta anche rischi specifici in termini di privacy, discriminazione e trasparenza. Sarà fondamentale garantire che l’uso dell’AI in ambito sanitario avvenga nel pieno rispetto dei diritti fondamentali e dei principi etici.
Le sfide specifiche per l’Italia
L’Italia si trova di fronte a sfide specifiche nell’attuazione dell’EHDS. Il nostro sistema sanitario, pur essendo universalistico e basato su principi di solidarietà, è caratterizzato da una forte frammentazione regionale, con differenze significative tra le diverse regioni in termini di infrastrutture, competenze e modelli organizzativi.
Questa frammentazione rappresenta un ostacolo all’interoperabilità e all’utilizzo secondario dei dati. Sarà necessario un forte impegno da parte del governo centrale e delle regioni per superare queste differenze e per garantire che tutti i cittadini italiani possano beneficiare appieno delle opportunità offerte dall’EHDS.
Un’altra sfida riguarda la carenza di competenze digitali nel settore sanitario. Molti professionisti sanitari, soprattutto quelli più anziani, non hanno familiarità con le nuove tecnologie e potrebbero avere difficoltà ad adattarsi ai cambiamenti introdotti dall’EHDS. Sarà fondamentale investire in formazione e aggiornamento professionale, per garantire che tutti i professionisti sanitari siano in grado di utilizzare in modo efficace e sicuro i nuovi strumenti digitali.
La frammentazione del sistema sanitario italiano rappresenta un ostacolo all’interoperabilità e all’utilizzo secondario dei dati
Un tema di assoluto interesse pratico potrà essere rappresentato anche dalla traduzione nelle diverse lingue dei dati messi a disposizione.
Infine, non va sottovalutata la sfida culturale. L’EHDS si basa su una visione della sanità in cui i dati sono condivisi e utilizzati per il bene comune. Ma questa visione si scontra spesso con una cultura pervasa forse da uno scetticismo eccessivo. Sarà necessario un grande sforzo di comunicazione e sensibilizzazione per spiegare ai cittadini i benefici dell’EHDS e per rassicurarli sul fatto che la loro privacy sarà tutelata. Sarà centrale anche il coinvolgimento e la partecipazione attiva degli ordini professionali.
Conclusioni
Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari è un progetto ambizioso, che può portare grandi benefici alla sanità europea; ma è anche un progetto complesso, che richiederà un impegno significativo da parte di tutti gli attori coinvolti.
Non si tratta solo di adeguare i sistemi informativi, di rispettare le norme sulla privacy o di definire nuove procedure. Si tratta di costruire una nuova cultura della condivisione dei dati, basata sulla fiducia, sulla trasparenza e sulla responsabilità.
L’Italia ha l’opportunità di essere protagonista di questa trasformazione, mettendo a frutto le esperienze maturate con il Fascicolo Sanitario Elettronico e investendo in innovazione, formazione e comunicazione. Ma dovrà farlo con grande attenzione, garantendo che la tutela dei diritti fondamentali dei cittadini, in particolare il diritto alla privacy, sia sempre al centro di ogni decisione.
Il futuro della sanità è digitale e l’EHDS ci offre una visione di questo futuro. Una visione in cui i dati sanitari sono al servizio della salute di tutti, nel rispetto dei diritti di ciascuno. La sfida è complessa, ma le opportunità sono enormi.
