La Commissione europea rende noto di aver approvato il rinvio del termine entro il quale le aziende devono conformarsi al nuovo regolamento sui dispositivi medici al fine di prevenire la carenza di attrezzature salvavita. La proposta ora dovrà essere adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio attraverso un processo accelerato, spiega l’esecutivo dell’UE in una nota.
Il commissario europeo per la salute Stella Kyriakides ha presentato la proposta il mese scorso, sostenendo che gli obiettivi dell’attuazione del regolamento minacciavano la fornitura di dispositivi critici come i cateteri utilizzati per gli interventi chirurgici sui neonati con problemi cardiaci.
La legge richiede che tutti i dispositivi vengano ricertificati entro maggio 2024, ma le nuove scadenze proposte lo spostano alla fine del 2027 e alla fine del 2028, a seconda della classificazione di rischio del dispositivo.
