Regolamento Europeo 2017/745

Pubblicato il Regolamento (UE) 2023/607 che prevede la possibilità di estendere la validità dei certificati già rilasciati prima dell'entrata in vigore dei regolamenti del 2017

È stato pubblicato ieri in GUCE ed entra in vigore con effetto immediato il Regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 che modifica il Regolamento dei Dispositivi medici 2017/745 (MDR) e il Regolamento europeo sui Dispostivi Diagnostici in vitro 2017/746 (IVDR)

La Commissione europea ha dichiarato di aver approvato il rinvio del termine entro il quale le aziende devono conformarsi alla MDR per prevenire la carenza di attrezzature salvavita

Al Ministero della Salute prosegue il ciclo di incontri istituzionali "La Sanità che vorrei” promosso dalla società scientifica SIMIT, con SIGOT, SIMG, SIT. Sotto i riflettori la “Digital Health: nuovi scenari per la Medicina Generale e Specialistica”. I vantaggi per il paziente e le nuove tecnologie, con screening predittivi che sono già realtà

I dispositivi medici hanno una nuova governance sulla base dei Regolamenti europei (MDR (UE) 2017/745 e IVD IVDR (UE) 2017/746). Ma per la loro applicazione, esistono ancora delle criticità che chiedono una soluzione. Alcune di queste sono emerse nella seconda tavola rotonda, dedicata ieri pomeriggio, nell’ambito del XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment

Un sondaggio Med Tech Europe registra criticità nell'entrata in vigore del Regolamento europeo 2017/745. Umberto Nocco, presidente dell'Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC): potrebbe registrarsi una riduzione dei dispositivi messi a disposizione dei sistemi sanitari

Il gruppo "Persone non solo pazienti" presenta la carta etico-deontologica con Cnr. L'appello: “I malati siano coinvolti in ogni fase trial clinici”

A un anno dall'effettiva entrata in vigore del regolamento 745/2017, la sfida della transizione dal sistema precedente a quello attuale, che ha rafforzato molti dei requisiti legati alle evidenze cliniche, è ancora da vincere

Più di un'azienda su cinque ha sostenuto nel 2021 costi per acquisto di energia elettrica per un valore di tre volte superiore rispetto all’anno precedente. Dalla nuova indagine del Centro Studi di Confindustria Dispositivi Medici emergono le conseguenze indirette della pandemia e della guerra in Ucraina

Pochi organismi notificati, banca dati Eudamed che funziona a metà, linee guida che si susseguono, software medicali da certificare come dispositivi, indagini cliniche. A un anno dalla piena operatività del Regolamento Ue sui dispostivi medici n . 745/2017, il punto con Fernanda Gellona e Silvia Stefanelli