di Ivana Barberini
Il Ministero della Salute ha pubblicato due provvedimenti che, pur riguardando ambiti diversi, intervengono entrambi sul sistema farmaceutico italiano. Il primo approva le Linee di indirizzo nazionali sul servizio di accesso personalizzato ai farmaci, il cosiddetto deblistering. Il secondo ridetermina le tariffe dei medicinali veterinari.
Deblistering in farmacia: arrivano le linee guida nazionali
Con il decreto firmato dal sottosegretario di Stato alla Salute Marcello Gemmato, il Ministero ha approvato le Linee di indirizzo nazionali sul servizio di accesso personalizzato ai farmaci come lo sconfezionamento dei medicinali dalla loro confezione originale e il successivo riconfezionamento in dosi personalizzate, pensate per aiutare il paziente a seguire correttamente la terapia. Il testo dà attuazione a un percorso sviluppatosi nel corso di diversi anni, tra norme di settore, accordi Stato-Regioni e un recente parere del Consiglio di Stato.
Il punto di partenza delle Linee guida è che il servizio non ha natura industriale né produttiva. Si tratta di un’attività professionale che il farmacista svolge su richiesta del paziente, utilizzando esclusivamente farmaci che il paziente ha già acquistato presso quella stessa farmacia. Non è quindi possibile scomporre il servizio in fasi affidate a soggetti diversi, né trasformarlo in un servizio intermedio tra farmacie o tra farmacie e operatori economici esterni, resta un rapporto diretto tra farmacista, paziente e medico prescrittore.
Il servizio di deblistering non ha natura industriale né produttiva ma deve essere svolto dal farmacista con medicinali già acquistati presso la stessa farmacia
Alla base di tutto c’è lo schema terapeutico, il documento che riporta farmaci, posologia e durata del trattamento così come indicati dal medico curante. Da questo schema discende la scheda di allestimento e tracciabilità, che il farmacista compila e sottoscrive per ogni confezionamento personalizzato, registrando denominazione, lotto e scadenza di ciascun medicinale utilizzato.
Solo farmaci per uso orale
Le Linee guida circoscrivono con precisione anche il perimetro dei farmaci trattabili e cioè solo formulazioni solide per uso orale. Quando non è possibile mantenere il farmaco nel confezionamento primario, sono escluse dal riconfezionamento le forme solide fisicamente instabili (come quelle molto friabili, effervescenti, igroscopiche o sensibili a luce e calore) e i farmaci antineoplastici. La divisione delle compresse è ammessa unicamente quando le caratteristiche del prodotto la prevede espressamente per motivi di posologia. Un capitolo a parte riguarda i farmaci stupefacenti delle sezioni B, C, D ed E della tabella allegata al DPR 309/1990. Per questi medicinali il servizio di terapia personalizzata si aggiunge agli obblighi ordinari di registrazione e tracciabilità, senza in alcun modo sostituirli o attenuarli.
Il flusso operativo
Il documento descrive un flusso operativo che parte dalla dispensazione dei farmaci e passa attraverso l’affidamento alla farmacia (formalizzato con una lettera di incarico firmata dal paziente), l’acquisizione del consenso al trattamento dei dati, la verifica dello schema terapeutico e la valutazione di fattibilità tecnico-professionale.
Le linee guida fissano gli standard minimi nazionali ma saranno gli Accordi Integrativi Regionali a definire gli aspetti organizzativi, operativi ed economici
Solo a questo punto il farmacista procede all’allestimento vero e proprio, seguito da controlli di correttezza, etichettatura e consegna al paziente insieme alle confezioni originarie vuote e ai foglietti illustrativi. Nelle premesse del decreto, il servizio è definito una misura utile a migliorare l’aderenza terapeutica, in particolare per i pazienti cronici e fragili.
Le Linee guida fissano gli standard minimi nazionali, ma lasciano alle Regioni il compito di definire gli aspetti organizzativi, operativi ed economici attraverso appositi Accordi Integrativi Regionali, nel rispetto dei principi comuni stabiliti a livello centrale. Le farmacie che intendono attivare il servizio dovranno darne comunicazione all’autorità territoriale competente.
Medicinali veterinari, aggiornate le tariffe del Ministero
Sempre in ambito farmaceutico, il Ministero della Salute ha firmato, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, il decreto che ridetermina tariffe e diritti dovuti per le attività di propria competenza in materia di medicinali veterinari, in attuazione dell’articolo 43, comma 2, del decreto legislativo 218/2023, che recepisce il regolamento europeo 2019/6.
Gli importi sostituiscono quelli fissati nel 1991 e dovranno essere aggiornati con cadenza triennale
Le nuove tariffe riguardano le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio, le variazioni, le sperimentazioni cliniche, il commercio parallelo e la pubblicità dei medicinali veterinari, oltre alle attività di fabbricazione e importazione di medicinali veterinari e delle sostanze attive utilizzate come materie prime. Gli importi sostituiscono quelli fissati dal decreto ministeriale del 14 febbraio 1991, rimasti finora invariati per questa categoria di prestazioni, e dovranno essere aggiornati con cadenza triennale sulla base del costo effettivo dei servizi resi.
