L’EMA ha istituito il nuovo Quality Innovation Expert Group (QIG) per sostenere approcci innovativi per lo sviluppo, la produzione e il controllo di qualità dei medicinali a beneficio dei pazienti nell’Unione europea (UE). Questi includono, ma non si limitano, a nuove tecnologie, digitalizzazione, nuovi materiali e nuovi dispositivi, in linea con le priorità evidenziate nella Strategia scientifica normativa dell’EMA fino al 2025.
Il ruolo del QIG è garantire che la rete europea di regolamentazione dei medicinali tenga il passo con l’innovazione, identifichi e affronti le lacune nel quadro normativo e aumenti la prevedibilità per gli sviluppatori di tecnologie innovative. Il gruppo sarà anche un forum per lo scambio e l’interazione all’interno della rete di regolamentazione dell’UE, nonché tra le autorità di regolamentazione dell’UE e le parti interessate come il mondo accademico e l’industria. Considerando che lo sviluppo e la produzione di farmaci è di natura globale, il QIG mira anche a stabilire una stretta collaborazione con partner internazionali per facilitare la convergenza normativa globale.
Altri compiti del gruppo includono uno sguardo all’orizzonte per identificare le prossime tecnologie innovative e la formulazione proattiva di risposte normative appropriate a ciascuna di esse man mano che maturano. L’esperienza del QIG potrà anche essere sfruttata anche nella valutazione dei medicinali che utilizzano queste tecnologie innovative in pareri scientifici, domande di autorizzazione all’immissione in commercio e modifiche del ciclo di vita post-autorizzazione.
Il QIG è stato istituito nel settembre 2022 ed è composto da otto membri con esperienza nella valutazione della qualità chimica e biologica e nelle ispezioni di Good Manufacturing Practice (GMP). Il gruppo afferisce al Quality Domani dei gruppi di lavoro dell’EMA.
