Con l’obiettivo di migliorare l’accesso equo e tempestivo a prodotti medici sicuri e di qualità, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha ufficialmente designato le autorità regolatorie di Canada, Giappone e Regno Unito come WHO-Listed Authorities (WLA), ovvero enti che soddisfano i più alti standard internazionali in materia di regolamentazione dei prodotti farmaceutici e medicali. Le tre autorità regolatorie inserite tra le WLA sono Health Canada, MHLW/PMDA (Ministry of Health, Labour and Welfare/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) per il Giappone e MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) per il Regno Unito.
Le 3 new entry sono Health Canada, la giapponese MHLW/PMDA e l’MHRA per il Regno Unito
Il riconoscimento è stato esteso anche alla Corea del Sud, il cui ente regolatore ha ottenuto l’ampliamento della propria qualifica, ora valida per tutte le funzioni regolatorie. Con queste nuove nomine, salgono a 39 le agenzie globali inserite nell’elenco WLA dell’OMS, che costituisce un riferimento chiave per la qualità nei processi di approvazione e approvvigionamento, in particolare nei Paesi a basso e medio reddito.
“La designazione di queste autorità riflette il loro profondo impegno per l’eccellenza regolatoria e contribuisce in modo determinante alla salute pubblica globale”, ha dichiarato il Direttore Generale Tedros Adhanom Ghebreyesus. “Autorità solide e affidabili permettono alle persone di tutto il mondo di accedere a prodotti medici efficaci e di qualità”.
Secondo l’OMS, circa il 70% dei Paesi nel mondo soffre ancora di gravi carenze nei sistemi regolatori. Il framework WLA, lanciato nel 2022 per sostituire il precedente sistema delle Stringent Regulatory Authorities (SRA), promuove convergenza normativa, trasparenza e cooperazione internazionale, sostenendo il principio di “reliance”: la possibilità, per i sistemi sanitari più fragili, di affidarsi alle valutazioni delle autorità riconosciute per accelerare l’accesso ai prodotti salvavita.
Secondo l’OMS, circa il 70% dei Paesi nel mondo soffre ancora di gravi carenze nei sistemi regolatori
Come sottolineato da Yukiko Nakatani, Vice Direttrice Generale dell’OMS per i sistemi sanitari, “le WHO-Listed Authorities sono abilitatori fondamentali per rafforzare la fiducia e garantire una regolazione intelligente ed efficace dei prodotti medici, soprattutto nei contesti meno strutturati”.
Il processo di riconoscimento si basa su rigorose valutazioni di performance condotte secondo benchmark internazionali dell’OMS, esaminate dal gruppo tecnico consultivo TAG-WLA riunitosi nel giugno 2025.
Questo avanzamento segna un momento di transizione importante nella governance globale del farmaco: se da un lato garantisce continuità nei processi di procurement e prequalifica, dall’altro rafforza la capacità collettiva di risposta alle minacce sanitarie globali, incluse quelle legate a farmaci substandard o falsificati.
L’Italia e l’Europa sono già presenti tra le WHO-Listed Authorities, rispettivamente con AIFA ed EMA.
