Confindustria Dispositivi Medici accoglie con favore la pubblicazione, da parte della Commissione europea, della proposta di revisione mirata dei Regolamenti sui dispositivi medici (MD) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
“La proposta va nella direzione di una semplificazione delle regole e di una maggiore certezza per le imprese, in linea con le indicazioni già avanzate dall’Associazione nel corso della consultazione pubblica. Restano tuttavia alcune criticità”, si legge nella nota diffusa da Confindustria DM.
Confindustria DM accoglie positivamente la proposta di revisione MDR/IVDR, ma segnala criticità su governance e device a base di sostanze
In particolare l’associazione sottolinea criticità sul fronte della governance, che potrebbero rendere più complessi i processi decisionali e incidere su comparti strategici come quello dei dispositivi medici a base di sostanze — tra cui colliri e soluzioni oftalmologiche, sciroppi, gel o creme dermatologiche e spray nasali.
“Queste previsioni – prosegue la nota – potrebbero infatti riaprire la discussione sulla corretta qualifica di prodotti già consolidati, introducendo elementi di valutazione non strettamente tecnico-scientifici e discostandosi dallo spirito originario dell’MDR, senza evidenti benefici aggiuntivi in termini di tutela della sicurezza dei pazienti”.
Si conferma inoltre l’impegno di Confindustria Dispositivi Medici nel proseguire il dialogo approfondito con le istituzioni per superare queste criticità e seguire con attenzione l’evoluzione della proposta, come portavoce delle imprese del settore, con l’obiettivo di contribuire a un quadro regolatorio chiaro, equilibrato e sostenibile, capace di sostenere competitività e innovazione.
