Ieri, 9 febbraio, scadeva la proroga per il nostro Paese in materia di serializzazione farmaci. A febbraio 2019 è infatti entrato in vigore il nuovo sistema di tracciamento dei farmaci europeo, che prevede un codice identificativo univoco e un dispositivo antimanomissione sulle confezioni. All’epoca Italia, Belgio e Grecia hanno ricevuto una proroga fino a febbraio 2025 in virtù dei loro sistemi di tracciabilità e controllo giudicati molto avanzati. All’inizio del 2024 il Belgio è entrato nel nuovo sistema, mentre l’Italia, all’avvicinarsi della scadenza dei 6 anni di proroga, sembrava impreparata.
Il consorzio che incaricato di gestire la serializzazione nel nostro Paese è stato istituito solo il 17 gennaio 2024, mentre il decreto che recepisce il nuovo regolamento è stato approvato il 28 gennaio e pubblicato in Gazzetta Ufficiale l’ultimo giorno utile, venerdì scorso.
A dicembre, in un comunicato congiunto Farmindustria e Egualia avevano espresso tutta la loro preoccupazione: l’assenza di linee guida sulle specifiche tecniche avrebbe impattato sulla disponibilità di farmaci.
Cosa prevede il decreto
In Italia finora era in vigore un database unico nazionale e un bollino autoadesivo emesso dall’istituto Poligrafico dello Stato. Il nuovo decreto prevede un periodo di stabilizzazione fino al 8 febbraio 2027, durante il quale le sanzioni (comprese tra i 10.000 e i 140.000 euro per lotto) saranno sospese. Nel decreto si rimanda a una serie di decreti attuativi che saranno emessi a 30, 60 e 90 giorni. Si dovrà poi stipulare una convenzione – senza data di scadenza – tra NMVO Italia (il consorzio costituito a gennaio 2024 per la gestione nel sistema nazionale anticontraffazione) e il Poligrafico dello Stato.
Tutti i medicinali sottoposti alla normativa il cui lotto è stato rilasciato sul mercato entro il 9 febbraio possono essere normalmente distribuiti fino alla naturale scadenza.
Il provvedimento prevede appunto un periodo di stabilizzazione di 24 mesi nel quale industria, filiera e Pubblica Amministrazione potranno assicurare la continuità operativa nella produzione e nella fornitura dei farmaci e al contempo lavorare insieme per aggiornare le complesse procedure che le regolano. È infatti necessaria la revisione dei processi logistici e operativi.
La direttiva europea riguarda soprattutto i medicinali soggetti a prescrizione (con alcune eccezioni riportate in un allegato), ma si lascia a ogni Stato membro la possibilità di estendere l’ambito di applicazione.
Si tratta di una normativa end-to-end: il sistema va attivato al momento dell’immissione sul mercato di un farmaco e disattivato quando ne esce (perché esportato al di fuori dello spazio europeo, oppure venduto al consumatore finale). Nel caso di un ospedale, il sistema andrà disattivato nel momento dell’apertura della scatola e non al consumo. Tra l’attivazione e la disattivazione possono essere effettuati controlli e verifiche.
Secondo gli esperti, la serializzazione permette la gestione informatizzata di lotto e scadenza (oggi per farlo si ricorre al data entry manuale), assicurando una migliore gestione delle scorte e delle giacenze. Inoltre, la gestione informatizzata dei seriali permette una tracciabilità ancora più puntuale sula singola confezione e un miglioramento dei processi di rintracciabilità.
In un comunicato congiunto, Farmindustria e Egualia hanno parlato di «una misura – molto apprezzata – che dà certezze a tutta la filiera farmaceutica e conferma l’attenzione del Governo alla tutela della salute».
Il Decreto pone le basi per lavorare costruttivamente nelle prossime fasi della sua applicazione: «Siamo fiduciosi – prosegue la nota – che l’atteggiamento di apertura al confronto e al dialogo da parte di Istituzioni e imprese possa portare, in breve tempo, alle soluzioni tecniche necessarie per continuare ad assicurare la qualità della salute e la necessaria difesa della competitività dell’industria».
