Dal Rapporto AIFA 2023 sui vaccini appena pubblicato la conferma: nessuna segnalazione ha alterato la sicurezza dei vaccini. L’EMA, dopo i dovuti approfondimenti, ha chiuso tutti i segnali di sicurezza senza rilievi. In diminuzione dell’86% le segnalazioni degli eventi avversi ai vaccini anti-COVID-19 e del 71% quelle riguardanti le altre immunizzazioni.
Il Rapporto vaccini 2023 dell’AIFA fa il punto anche su oltre due anni di monitoraggio post-autorizzazione dei vaccini anti-COVID-19. Dati, numeri e analisi dettagliate raccontano un’Italia attenta, ma senza allarmismi, capace di vigilare sul buon funzionamento del più imponente piano vaccinale della storia recente.
Il Rapporto Vaccini 2023 ha infatti lo scopo di informare i cittadini e gli operatori sanitari sulle sospette reazioni avverse successive alla vaccinazione che sono state registrate nel 2023 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, gestita dall’AIFA.
La sorveglianza
Il processo di sorveglianza dimostra di aver funzionato secondo i parametri previsti: ogni sospetto è stato esaminato, e nessuno si è trasformato in un rischio accertato. «In nessuno dei segnali analizzati è stato identificato un rischio che potesse alterare il rapporto beneficio/rischio favorevole dei vaccini», sottolinea il Rapporto.
Nel 2023, sono stati aperti 9 segnali di sicurezza sui vaccini contro il COVID-19. Tutti sono passati al vaglio del PRAC, il comitato di valutazione rischi dell’Agenzia Europea per i Medicinali. E tutti sono stati chiusi favorevolmente, cioè senza alcuna modifica all’autorizzazione o alle indicazioni cliniche dei vaccini coinvolti.
I numeri: segnalazioni in calo, ma attenzione sempre alta
Nel 2023, le segnalazioni complessive di eventi avversi da vaccini in Italia sono state 4.330, di cui 1.224 relative ai vaccini anti-COVID-19. Un calo drastico: -86% rispetto all’anno precedente, e -94% per i soli vaccini anti-COVID-19 (nel 2022 erano 21.175).
Il motivo? Innanzitutto, il crollo del numero di dosi somministrate: da oltre 52 milioni del 2022 a poco più di 25 milioni nel 2023. Ma anche la fine dei grandi progetti di farmacovigilanza attiva e l’attenuazione dell’interesse mediatico, che storicamente spinge verso l’alto le segnalazioni spontanee per tutti i vaccini.
Eppure, la rete non ha mai smesso di raccogliere, verificare e segnalare. Lo dimostra il fatto che, nonostante il calo delle vaccinazioni, siano stati comunque identificati e analizzati 15 segnali specifici — e nessuno sia stato sottovalutato.
Cosa è stato chiuso e perché
Il Rapporto entra poi nel dettaglio dei 9 segnali chiusi nel 2023.
Il primo ha riguardato l’ulcerazione vulvare in associazione con il vaccino Comirnaty a mRNA di Pfizer; i successivi tre segnali di sicurezza hanno riguardato il pemfigo e il pemfigoide, malattie autoimmuni caratterizzare da formazione di bolle sulla superficie dell’epidermide nel primo caso e sotto la stessa nel secondo. I casi sono stati associati ai vaccini Vaxzevria a vettore virale di Astra Zeneca, Comirnaty e Spikevax a mRNA di Moderna; il quinto, sesto e settimo segnale hanno riguardato i vaccini Vaxzevria, Comirnaty e Spikevax associati alla miosite, una infiammazione muscolare che può essere causata da vari fattori tra cui infezioni, condizioni autoimmuni e assunzione di farmaci; l’ottavo e nono segnale hanno riguardato le emorragie postmenopausali associate ai vaccini Comirnaty e Spikevax.
In tutti i casi, non sono mai emerse sufficienti evidenze per stabilire un nesso di causalità tra il vaccino e gli eventi avversi oggetto del segnale, non si è mai raggiunta una soglia di evidenza tale da mettere in dubbio la sicurezza complessiva del vaccino. Nessun segnale ha richiesto il ritiro di lotti, la modifica delle indicazioni terapeutiche, o l’interruzione delle somministrazioni.
«I dati del Rapporto – ha affermato il Presidente di AIFA, Robert Nisticò – mostrano come nonostante l’attenzione pubblica sia rimasta concentrata sul COVID-19, il sistema italiano di farmacovigilanza ha continuato a lavorare a 360 gradi, documentando ogni evento, di ogni vaccino. In silenzio, ma con precisione. La stessa precisione è necessaria per una corretta lettura dei dati sulle segnalazioni. Perché – aggiunge Nisticò – considerando solo quelle con almeno un evento grave, il tasso di segnalazione nel 2023 da 9,8 si riduce a 2 ogni 100mila dosi somministrate. Dato in calo del 70% rispetto al 2021. Questo non per dimostrare quanto i vaccini siano oggi più sicuri di ieri, ma per dire quanto sia azzardato creare automaticamente nessi di causalità tra vaccinazione ed eventi avversi. Così come dimostrano gli esiti fatali di quelli segnalati per i vaccini anti-COVID-19, per i quali la correlazione non è mai stata accertata, salvo un caso sospetto di shock anafilattico».
