Valutazione HTA dell’impianto di protesi transfemorale per osteointegrazione rispetto alle protesi modulari tradizionali

Introduzione

La DSA (Direct Skeletal Attachment) si configura come una tecnica innovativa, a partire dagli anni ’60-’70, utilizzabile in pazienti che subiscono un’amputazione e necessitano di una connessione sicura e confortevole tra l’arto residuo e quello protesizzato. Ad oggi si registra un volume di operazioni pari a 150 pazienti, mediante utilizzo di tale tecnica, in Svezia, Germania, Paesi Bassi e Australia e i pazienti descrivono il vivere con una protesi osteointegrata come un cambiamento rivoluzionario, non solo in termini di miglioramenti funzionali oggettivamente confermati, ma anche in relazione alla qualità della vita e agli aspetti estetici [Kapp et al., 2000].

L’impianto mediante protesi transfemorale è un’alternativa innovativa rispetto al trattamento con protesi esoscheletriche

L’impianto mediante protesi transfemorale si configura come un’alternativa innovativa rispetto al trattamento con protesi esoscheletriche, caratterizzate da un’invasatura e quindi da una struttura portante rigida [Kapp et al., 2000].

Considerando tale alternativa tecnologica, l’obiettivo del presente contributo consiste nella definizione dei potenziali vantaggi correlati all’introduzione in pratica clinica della tecnica DSA, in comparazione con le protesi modulari tradizionali.

Nello specifico si vuole comprendere l’impatto in termini di efficienza economica e organizzativa, nonché i benefici clinici (valutando gli aspetti di efficacia e sicurezza) per i pazienti, adottando il punto di vista di una ASST lombarda, anche in relazione alla possibilità di introdurre una tariffa di rimborso tramite Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

Metodologia

Per il raggiungimento dell’obiettivo è stata condotta una valutazione di Health Technology Assessment (HTA) procedendo alla disamina delle 9 dimensioni previste dal Core Model di EUnetHTA [EUnetHTA, 2016], in logica comparativa tra scenario AS IS (utilizzo di protesi modulari tradizionali) e scenario TO BE (protesi transfemorali per osteointegrazione):

1. rilevanza generale della patologia
2. rilevanza tecnica
3. sicurezza
4. efficacia
5. impatto economico-finanziario
6. impatto organizzativo
7. aspetti etici e sociali
8. impatto di equità
9. impatto legale

Ai fini della valutazione, è stata dapprima individuata e analizzata la letteratura di riferimento, utilizzando come banche dati Scopus e Pubmed, ricorrendo a strumenti di validazione delle evidenze scientifiche da un punto di vista qualitativo, mediante l’utilizzo della scala CASP, così da comprendere i parametri di efficacia e di sicurezza delle due tecnologie oggetto di valutazione.

Inoltre, ai fini dell’analisi, sono stati utilizzati strumenti quantitativi utili per popolare le nove dimensioni oggetto di indagine:

1. analisi di processo per valorizzare economicamente il percorso del paziente nei due scenari di riferimento
2. Budget Impact Analysis (BIA), assumendo un orizzonte temporale di 12 mesi, così da comprendere la sostenibilità finanziaria dell’adozione della nuova tecnologia
3. quantificazione dell’impatto sociale, procedendo con la definizione del costo di mancata produttività in capo al paziente e all’eventuale caregiver.

A livello qualitativo, si è proceduto mediante la definizione di un questionario, somministrato a professionisti afferenti all’ASST di riferimento (3 fisioterapisti, 1 specialista di medicina fisica e riabilitazione e 2 chirurghi vascolari), al fine di validare i profili di efficacia e di sicurezza reperiti dalle evidenze scientifiche, nonché per comprendere le percezioni in riferimento a impatto sociale ed etico, accessibilità alle cure, impatto legale e impatto organizzativo, utilizzando una scala di valutazione Likert variabile da un minimo di -3 (impatto fortemente negativo) a un massimo di + 3 (impatto fortemente positivo).

A conclusione della fase di assessment delle dimensioni, è stata simulata la fase di appraisal della tecnologia, implementando un’analisi decisionale a criteri multipli (MCDA), così da comprendere l’alternativa tecnologica connotata da un più alto valore aggiunto [Thokala et al., 2016].

Risultati

Risultati derivanti da letteratura

Per un’adeguata analisi di letteratura è stato, in primo luogo, strutturato il PICO d’indagine (Tabella 1), e in seguito è stata condotta una ricerca su Scopus e PubMed utilizzando la seguente stringa di ricerca: (DSA OR direct skeletal attachment) AND (osseointegrated OR osseointegration OR bone anchored OR transfemoral) AND prosthesis.

Tabella 1. Il PICO di indagine

Grazie alla ricerca bibliografica, sono stati identificati 122 paper, dei quali 8 paper sono stati considerati per popolare le dimensioni dell’HTA [Thesleff et al., 2018; Pitkin, 2013; Tomaszewski et al., 2012; Frossard et al., 2019; Al Muderis et al., 2016; Frossard, et al., 2018; Kunutsor et al., 2018; Berg et al., 2021].

Per quanto riguarda il parametro di sicurezza, il beneficio principale risulta legato al design dell’impianto per osteointegrazione e alla durata dell’integrità dell’interfaccia di connessione tra i tessuti umani [Pitkin, 2013]. La complicanza più frequente è rappresentata dalle infezioni dei tessuti molli, seguita dalla rottura della componente ossea in prossimità dell’innesto della protesi.

Da un punto di vista di efficacia, la letteratura conferma una miglior distribuzione delle sollecitazioni ossee durante la normale deambulazione a seguito di intervento con tecnica DSA, in quanto, eliminando il riassorbimento osseo presente intorno agli annessi, il rischio di rottura ossea dopo l’esecuzione risulta inferiore [Tomaszewski et al., 2012]. Attualmente l’aumento maggiore di BMD (Bone Mineral Density) è stato registrato in prossimità degli impianti innovativi con valori pari al 28%, rispetto al 18%, in caso di soluzioni tradizionali [Frossard, et al., 2018].

Risultati della valutazione economico-finanziaria

Per una corretta valorizzazione economica del percorso del paziente, sono stati delineati due differenti scenari:

1. utilizzo di protesi tradizionale, che non richiede, salvo complicazioni, ulteriori interventi chirurgici;
2. utilizzo di protesi osteointegrata, per la quale solitamente vengono richiesti due interventi chirurgici.

Si è proceduto alla definizione delle macro-fasi che compongono il percorso del paziente, identificando otto macro-fasi di riferimento previste in entrambi gli scenari oggetto di analisi: analisi pre-chirurgica, pre-ricovero, primo intervento chirurgico, prima visita di controllo, pre-ricovero, secondo intervento chirurgico, seconda visita di controllo, riabilitazione.

La differenza tra lo scenario tradizionale e lo scenario innovativo è dettata e guidata dalle risorse coinvolte

La differenza tra lo scenario tradizionale e lo scenario innovativo è dettata e guidata dalle risorse coinvolte; l’identificazione delle attività di cui si compone il percorso di presa in carico e la conseguente valorizzazione economica hanno consentito di determinare il costo totale unitario del percorso, come si evince dalla Tabella 2.

Tabella 2. Valorizzazione economica dei percorsi

 * comprensivo del costo della protesi

Infine, l’analisi di impatto sul budget (BIA), con un orizzonte temporale di 12 mesi e al fine di comprendere l’impatto finanziario incrementale o decrementale delle protesi innovative rispetto alle protesi tradizionali, è stata condotta considerando come popolazione target i pazienti afferenti presso l’ASST, e in particolare consultando i dati reperiti dal Controllo di Gestione, relativi all’anno 2022, è stato considerato un bacino di soggetti a episodio di ricovero per amputazione di arto inferiore pari a 4 pazienti. La distribuzione di questi 4 pazienti sulla base del tasso di utilizzo delle due tipologie di protesi è rappresentata all’interno della Tabella 3.

Tabella 3. Scenari di riferimento per l’analisi di impatto sul budget

In linea generale, l’introduzione delle protesi per osteointegrazione porterebbe a un incremento generale dei costi pari al 23,78%, considerando il punto di vista aziendale (Tabella 4).

Tabella 4. Risultati dell’analisi di impatto sul budget

Dimensioni qualitative: le percezioni dei professionisti

La Tabella 5 mostra le percezioni degli esperti coinvolti, in riferimento alle dimensioni di sicurezza, efficacia, equità, impatto sociale ed etico, impatto legale e impatto organizzativo.

Tabella 5. Percezioni dei professionisti coinvolti: -3 (impatto molto negativo), +3 (impatto molto positivo)

In riferimento agli impatti clinici di sicurezza e di efficacia, i professionisti coinvolti hanno espresso una preferenza della protesi innovativa rispetto a quella tradizionale.

Da un lato, per quanto concerne il profilo di sicurezza, la media per le protesi tradizionali è pari a 0,26, mentre è pari a 1,10 per le protesi innovative: ciò testimonia che quest’ultima tecnologia ha un impatto molto rilevante sugli eventi avversi, considerando differenti livelli di entità, e sugli aspetti di sicurezza legati all’ambiente, ai professionisti sanitari e ai caregiver.

Per gli impatti clinici di sicurezza e di efficacia, i professionisti coinvolti hanno espresso una preferenza verso la protesi innovativa rispetto a quella tradizionale

Gli aspetti di sicurezza risultano invece invariati, comparando tecnologia standard e tecnologia innovativa, per quanto concerne il punto di vista del paziente. Sicuramente, gli esperti dichiarano come la protesi innovativa sia maggiormente tollerata da parte del paziente, a giustificazione del fatto che vi è minor possibilità di rigetto della protesi e una qualità di vita migliore che consente al paziente di poter utilizzare la protesi per molte più ore senza subire alterazioni a contatto con acqua o con la pelle.

Considerando il profilo di efficacia, i professionisti coinvolti rilevano una superiorità delle protesi innovative rispetto alle protesi tradizionali, in riferimento alle prestazioni raggiunte dal paziente, a seguito di impianto, in particolare considerando normali attività come camminare, correre, avere una stabilità migliore in termini di equilibrio nonché a livello posturale e di percorso riabilitativo post-intervento.

Da un punto di vista di accessibilità alle cure, quindi focalizzando l’attenzione sulla dimensione di equità, è possibile affermare che le due tecnologie non divergono significativamente (tecnologia tradizionale: -0,82 versus tecnologia innovativa: 1,06). Il dispositivo innovativo non dimostra un impatto significativo sull’accessibilità e sul numero di nuovi potenziali utilizzatori. Questo aspetto, dal punto di vista aziendale, non risulta essere un fattore rilevante poiché l’obiettivo risulta essere il miglioramento della qualità di vita del paziente nonché una minore occorrenza di eventi avversi.

Differentemente all’impatto sull’equità, per l’impatto sul bisogno sanitario e sugli aspetti di natura etica, le due tecnologie presentano punteggi medi nettamente differenti.

Per l’impatto sul bisogno sanitario e sugli aspetti di natura etica, le due tecnologie presentano punteggi medi nettamente differenti

Nel dettaglio, risulta importante sottolineare la capacità delle protesi per osteointegrazione di agire sull’abbattimento dei costi sociali (0,29 per le protesi osteointegrate vs -0,29 per le protesi tradizionali), intesi come i costi direttamente sostenuti dal paziente e dalla famiglia del paziente stesso per la gestione della patologia, giacché le protesi per osteointegrazione sono in grado di ridurre i giorni di cura antibiotica post operazione, senza particolare ricorso a infusione per endovena.

Inoltre, la protesi innovativa dimostra un miglioramento sulla qualità di vita dei soggetti coinvolti (pazienti, caregiver e familiari) grazie all’attuazione di una procedura più snella che prevede una riduzione dei giorni di degenza, una minore possibilità di rigetto della protesi e una riabilitazione più veloce del soggetto coinvolto.

Prendendo in considerazione invece la dimensione organizzativa, emerge come la tecnologia innovativa presenti un punteggio medio pari a +1,31, rispetto alla prassi clinica attuale che è caratterizzata da un punteggio medio pari a +0,59. Si riscontrano, fin dal breve periodo, dei miglioramenti in riferimento all’impatto della tecnologia sulla riduzione del numero di processi post-impianto e sul miglioramento dell’intero percorso di degenza del paziente.

Tuttavia, l’introduzione del nuovo dispositivo risulta essere maggiormente complessa dal punto di vista degli operatori e questo viene confermato dal fatto che essi dovranno sostenere corsi di formazione aggiuntivi nonché una riprogrammazione delle attività con una conseguente ottimizzazione delle risorse disponibili quali posti letto e sale operatorie, rivalutando le liste di attesa e gli slot di prenotazione delle sale operatorie. La propensione al cambiamento e la curva di apprendimento dell’operatore non risultano affette negativamente dall’introduzione delle protesi per osteointegrazione.

Costo sociale e mancata produttività: valorizzazione economica

In ultimo, la definizione della mancata produttività è stata svolta sulla base del numero di accessi presso il centro clinico di riferimento per l’effettuazione dell’operazione di amputazione e di successivo innesto della protesi, considerando anche le attività da svolgersi in ambito riabilitativo e ipotizzando la necessità di due visite di controllo a seguito di intervento.

Come si può osservare nella Tabella 6, il costo sociale medio (ponderato rispetto alla percentuale di pazienti testati) è nettamente inferiore per la tecnologia innovativa rispetto alla tradizionale, con un delta di 113.452,95 € (78%), considerando i primi 12 mesi di analisi.

Tabella 6. Definizione del costo sociale

Conclusioni

A conclusione della fase di assessment è stata condotta un’analisi decisionale a criteri multipli (MCDA).

Come mostra la Figura 1, la tecnologia tradizionale ha acquisito un punteggio pari a 0,63 mentre la tecnologia innovativa ha acquisito un punteggio pari a 0,76. La differenza sostanziale riguarda la dimensione della sicurezza, a favore della tecnologia innovativa (0,72) rispetto a quella tradizionale (0,22), per via soprattutto della capacità delle protesi innovative di ridurre il rischio di eventi avversi e di una lunga riabilitazione, con importanti benefici clinici e saving organizzativi per la gestione degli stessi.

Al contrario, per tale dispositivo vige una condizione di indisponibilità sul territorio, che genera un punteggio negativo per quanto riguarda l’equità di accesso, potendo potenzialmente generare anche svantaggi in termini di riduzione delle liste di attesa.

In conclusione, dunque, disporre di protesi per osteointegrazione comporta benefici positivi da un punto di vista clinico-assistenziale e garantisce vantaggi organizzativi ed economici per la struttura ospedaliera.

Bibliografia

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