I Tumor Treating Fields (TTFields) sono una tecnologia innovativa utilizzata nel trattamento di tumori solidi, in particolare per i tumori cerebrali come il glioblastoma. Questa terapia impiega campi elettrici alternati a bassa intensità e frequenza intermedia per interferire con la divisione delle cellule tumorali, riducendo la proliferazione del tumore.
Nel corso del recente convegno dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC), la tecnologia TTFields ha ottenuto il Premio Innovazione 2024 nella categoria “Diagnostica-Terapeutica-Riabilitativa”, consolidando il suo ruolo nel trattamento dei tumori solidi.
Spiega Alessio Rebola, Referente Regionale AIIC per il Piemonte: «Il premio è stato assegnato da una giuria composta da un panel di ingegneri clinici e altri esperti che ha valutato le tecnologie secondo una serie di criteri suddivisi in tre sottocategorie: il cambiamento introdotto rispetto alla pratica attuale (valutando la reale innovazione portata dalla tecnologia in esame), i vantaggi e gli esiti per il paziente (esaminando in che misura la tecnologia proposta apportasse benefici concreti al paziente) e gli elementi a supporto della sostenibilità e dell’efficientamento».
Il Premio Innovazione AIIC ha valutato il cambiamento rispetto alla pratica attuale, i vantaggi per il paziente, sostenibilità ed efficientamento
Uno dei vantaggi chiave dei TTFields è la loro capacità di colpire selettivamente le cellule tumorali, risparmiando quelle sane. Questa selettività si basa sulle differenze quali rate di divisione, morfologia e proprietà elettriche delle cellule tumorali rispetto a quelle normali. I TTFields utilizzano campi elettrici alternati con frequenze specifiche: ad esempio, per il glioma di grado 4 la frequenza è di 200 kHz mentre per il mesotelioma è di 150 kHz.
Approvazioni e utilizzo
In Europa, la terapia con TTFields ha ottenuto il marchio CE ed è stata approvata per il trattamento dei pazienti adulti con glioma di grado 4, sia di nuova diagnosi che recidivante. Negli Stati Uniti, la FDA ha approvato i TTFields nelle stesse indicazioni.
Attualmente, la terapia è utilizzata clinicamente in paesi come Giappone, Israele, Germania, Austria, Svizzera, Svezia e Francia.
In Italia, è registrata presso il Ministero della Salute e adottata in diverse regioni, con la Campania che ha introdotto per prima i TTFields nel Percorso Diagnostico-Terapeutico Assistenziale (PDTA) per il glioblastoma.
Applicazione clinica
I TTFields sono applicati attraverso un dispositivo portatile e non invasivo. Il dispositivo include 4 matrici di elettrodi che vengono posizionate sul cuoio capelluto del paziente. Questi elettrodi generano i campi elettrici e sono posizionati in una configurazione personalizzata sulla base della localizzazione del tumore affinché questa sia l’area prevalentemente interessata dai campi.
I TTFields sono applicati attraverso un dispositivo portatile e non invasivo che genera campi elettrici in una configurazione personalizzata in base alla localizzazione del tumore
Il dispositivo è progettato per essere utilizzato a domicilio, permettendo ai pazienti di continuare le loro normali attività quotidiane senza dover essere ricoverati in ospedale.
Vantaggi ed esiti per il paziente
L’obiettivo del Premio Innovazione di AIIC, riservato ad aziende produttrici e rivenditori di tecnologie elettromedicali e medical device, era valorizzare le “soluzioni tecnologiche con maggiore impatto nel campo della bioingegneria”. In considerazione di ciò, come detto, uno dei criteri di valutazione del premio riguardava i vantaggi e gli esiti per il paziente.
«Su questo punto – prosegue Rebola, le affermazioni riguardanti i benefici della tecnologia TTFields sono state supportate da studi clinici robusti, in particolare da uno studio di Fase III, multicentrico, prospettico e randomizzato, condotto su 695 pazienti. Questo fornisce una base solida per l’affidabilità dei risultati, in linea con i principi della medicina basata sull’evidenza. Diversamente dagli studi osservazionali, uno studio clinico multicentrico, prospettico e randomizzato offre un grado di robustezza superiore».
Rebola fa riferimento allo studio EF-14, un trial di fase III, che ha evidenziato un prolungamento significativo della sopravvivenza mediana senza progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con glioma di nuova diagnosi, quando i TTFields sono stati combinati con temozolomide rispetto al solo temozolomide.
Il glioblastoma è un tumore cerebrale estremamente aggressivo, con un’alta percentuale di recidive e una prognosi generalmente infausta. Con le attuali terapie standard, solo il 25% dei pazienti è vivo a un anno dalla diagnosi e circa il 5% a cinque anni.
«La tecnologia TTFields è destinata a trattare tumori altamente maligni e a prognosi sfavorevole. Questo dispositivo terapeutico migliora significativamente gli outcome di salute per i pazienti con glioblastoma, con un importante guadagno di sopravvivenza – che risulta quasi triplicata a 5 anni – e questo per i pazienti rappresenta un notevole vantaggio – ricorda il referente AIIC per il Piemonte. Inoltre, la possibilità di applicare questa tecnologia ad altri tipi di tumori solidi, attualmente in fase di studio, suggerisce la possibilità di ampliare ulteriormente i benefici per i pazienti».
Sostenibilità ed efficientamento
Un ulteriore elemento considerato nella valutazione è stato il possibile supporto alla sostenibilità e all’efficientamento delle soluzioni candidate al Premio. Sottolinea Rebola: «È noto che uno dei problemi principali di tutti i sistemi sanitari, specialmente in Italia, è il sottofinanziamento. Pertanto, è essenziale che una tecnologia, per quanto performante, sia anche sostenibile per evitare di compromettere il sistema. Un ulteriore vantaggio della tecnologia TTFields è la sua implementazione.
La terapia non richiede personale aggiuntivo né formazione specifica per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN): l’azienda produttrice fornisce un servizio di assistenza domiciliare insieme al dispositivo, facilitando l’adozione della tecnologia. Questo approccio favorisce la prossimità e la continuità tra l’azienda e il territorio, elementi chiave della riforma che si sta delineando nella nuova sanità post-Covid, come è anche stato evidenziato, già dal titolo, anche il convegno AIIC di quest’anno».
Il Premio Innovazione di AIIC
Il Premio Innovazione di AIIC arriva quest’anno alla seconda edizione ed è stato votato da una giuria interna all’Associazione. Nelle parole di Lorenzo Leogrande, presidente del convegno AIIC 2024, il bilancio appare positivo: «Il risultato complessivo dei nostri vari contest ci rende orgogliosi della capacità di AIIC di “mettere in circolazione” una riflessione importante su prodotti e progetti in un clima di multidisciplinarietà. I team professionali, le università, i centri di ricerca e le aziende produttrici hanno dimostrato anche quest’anno di volersi confrontare non solo per portarsi a casa un giudizio sul loro operato, ma perché sanno di trovare in AIIC una “casa di esperti” pronti al confronto, all’approfondimento e al dialogo costruttivo per realizzare un miglioramento dell’intero sistema attraverso un upgrade continuo delle soluzioni tecnologiche».
