Dal 1° settembre 2026 AIFA emetterà i provvedimenti di classificazione C(nn) per nuovi medicinali e nuove confezioni autorizzati con procedura centralizzata senza attendere la preventiva approvazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Lo comunica l’Agenzia italiana del farmaco, precisando che la novità riguarda le aziende titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di medicinali approvati attraverso la procedura centralizzata.
La classificazione C(nn) non sostituisce gli obblighi sulla sicurezza
La semplificazione dell’iter non modifica però gli obblighi previsti per i titolari di AIC in materia di uso sicuro ed efficace dei medicinali.
Resta infatti obbligatorio ottenere l’approvazione delle eventuali misure aggiuntive di minimizzazione del rischio da parte dell’Ufficio Misure di Gestione del Rischio di AIFA prima dell’avvio della commercializzazione in Italia del nuovo medicinale o della nuova confezione.
La classificazione C(nn) potrà essere emessa prima dell’approvazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
L’Agenzia richiama, in particolare, gli obblighi previsti dalla normativa europea e nazionale e sottolinea che il mancato rispetto delle disposizioni può comportare le sanzioni previste dal decreto legislativo 291/2006.
Le eccezioni previste da AIFA
La nuova prassi non si applicherà ai medicinali o alle nuove confezioni già valutati dalla Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE) per i quali il provvedimento di classificazione C(nn) risulti ancora sospeso a causa della mancata presentazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio da parte dell’azienda titolare dell’AIC o perché tali misure siano ancora in valutazione presso gli uffici dell’Agenzia.
Per eventuali situazioni specifiche, AIFA precisa che sarà possibile sottoporre i singoli casi alla valutazione degli uffici competenti.
La novità interviene quindi sulla sequenza temporale degli adempimenti regolatori, separando l’emissione del provvedimento di classificazione C(nn) dalla preventiva approvazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio, che dovranno comunque essere autorizzate prima della commercializzazione del prodotto sul territorio italiano.
