di Ivana Barberini
A partire dal 30 ottobre 2026 cambia l’elenco delle prestazioni che il Servizio sanitario nazionale è tenuto a garantire. Diventano esenti dalla partecipazione al costo sette nuove malattie rare e tre nuove patologie croniche, lo screening neonatale esteso comprende nove malattie in più, per le gravidanze a rischio arriva il test prenatale non invasivo (NIPT) ed entrano nuovi esami specialistici. Infine, chi ha una malattia rara potrà accedere ai dispositivi medici monouso. È il primo aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza (LEA) dopo il DPCM del 12 gennaio 2017.
L’aggiornamento dei LEA passa da due decreti, con 149,5 milioni annui per le misure finanziate e interventi isorisorse
Le novità, però, sono distribuite su due testi diversi, pubblicati insieme nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 30 settembre: il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri (DPCM) del 7 agosto 2026 e il decreto del Ministro della Salute del 3 agosto 2026. Entrambi entrano in vigore il trentesimo giorno dopo la pubblicazione, cioè il 30 ottobre 2026. I due decreti hanno seguito percorsi normativi distinti e, soprattutto, non hanno la stessa copertura economica.
Perché due decreti
È la legge 208 del 2015 a prevedere due modalità per aggiornare i LEA. Se l’aggiornamento comporta nuovi costi, si procede con un DPCM, proposto dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia, d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni e dopo il parere delle Commissioni parlamentari. Se, invece, si modificano gli elenchi delle prestazioni o se ne migliora l’appropriatezza senza oneri per la finanza pubblica, è sufficiente un decreto ministeriale, sul quale la Conferenza Stato-Regioni è soltanto interpellata.
Il DPCM ha ricevuto l’intesa della Conferenza Stato-Regioni il 23 ottobre 2025 e il parere favorevole delle Commissioni di Camera e Senato il 4 febbraio 2026. I suoi costi sono stimati in 149,5 milioni di euro l’anno e sono coperti con le risorse del fabbisogno sanitario nazionale che la legge già destina all’aggiornamento dei LEA. Sul decreto ministeriale la Conferenza si è espressa nella stessa seduta del 23 ottobre 2025. Il testo contiene una clausola di invarianza finanziaria, cioè Regioni e Province autonome applicano il decreto isorisorse, cioè senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Novità del DPCM
È nel provvedimento finanziato che si trovano le misure che estendono il perimetro dell’assistenza. Ecco in che modo:
Esenzioni. Entrano nell’elenco tre patologie croniche e invalidanti: la malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (codice 070), l’idrosadenite cronica suppurativa allo stadio III di Hurley (069) e la sindrome fibromialgica, ma solo nelle forme molto severe, con un punteggio FIQR superiore a 82 (068). L’attestato di esenzione dura due anni per la fibromialgia e per la malattia polmonare da micobatteri, mentre per l’idrosadenite non ha scadenza. Per alcune patologie già presenti nell’elenco, tra cui anoressia nervosa e bulimia, colite ulcerosa e malattia di Crohn, asma, cirrosi ed epatite cronica, si ampliano le prestazioni esenti.
Screening neonatale. Lo screening neonatale esteso (SNE) include otto nuove malattie: le immunodeficienze combinate gravi (SCID), compresi il deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID) e quello di purina nucleoside fosforilasi (PNP-SCID); l’iperplasia surrenalica congenita da deficit della 21-idrossilasi; la mucopolisaccaridosi di tipo 1 (MPS I); l’adrenoleucodistrofia legata all’X (X-ALD); la malattia di Fabry; la malattia di Gaucher; la malattia di Pompe.
Dal 30 ottobre 2026 entrano nei LEA nuove esenzioni, screening, prestazioni specialistiche e il NIPT per le gravidanze a rischio
Gravidanza. Arriva il NIPT, il test che analizza il DNA fetale presente nel sangue materno per individuare le trisomie 13, 18 e 21 e le aneuploidie dei cromosomi X e Y. Si esegue su prescrizione specialistica, insieme alla consulenza genetica, quando il test combinato ha indicato un rischio compreso tra 1/11 e 1/1000. Tra gli esami gratuiti della gravidanza fisiologica si aggiunge la ricerca degli anticorpi contro il citomegalovirus. Il DPCM avvia inoltre un programma di identificazione e sorveglianza per le familiari delle donne con tumore della mammella o dell’ovaio risultate positive alle varianti dei geni BRCA1 e BRCA2.
Specialistica. Nel nomenclatore della specialistica ambulatoriale compaiono, tra le altre prestazioni, l’elastografia epatica, un esame non invasivo che valuta la fibrosi del fegato, la terapia psicoeducazionale individuale e di gruppo per i disturbi dell’alimentazione e l’applicazione del microinfusore sottocutaneo. Per le persone con sindrome di Lesch-Nyhan è previsto un dispositivo mobile intraorale che serve a prevenire i comportamenti autolesionistici.
Le novità del decreto ministeriale
Il decreto isorisorse è soprattutto un lavoro di “manutenzione” del DPCM del 2017, poiché corregge codici e descrizioni, rivede le condizioni di prescrizione e cancella le prestazioni ormai superate. Non mancano però cambiamenti di sostanza, a cominciare dalle sette malattie rare che diventano esenti (gruppo delle encefalopatie di sviluppo ed epilettiche, dermatosi acantolitiche autosomiche dominanti del calcio-ATPasi, le malattie autoimmuni del fegato, malattia di Kawasaki (per le classi di rischio AHA III, IV e V), la sindrome sistemica da aumentata permeabilità capillare, la spina bifida nelle forme di meningocele e mielomeningocele e l’insufficienza intestinale cronica benigna (limitata ai tipi II e III). Cambiano anche alcune voci già esistenti, con conseguenze sulla durata dell’esenzione.
L’effettiva disponibilità delle nuove prestazioni dipenderà dall’attuazione regionale e dall’adeguamento di sistemi, personale e organizzazione
È ancora il decreto ministeriale a includere le persone con malattia rara tra chi ha diritto ai dispositivi medici monouso dell’allegato 2, quelli “specificamente destinati” alla loro condizione, accanto alle persone laringectomizzate. Nell’assistenza protesica, poi, il termine “menomazioni” è sostituito da “disabilità”. Infine, lo screening neonatale. Il decreto vi aggiunge una sola malattia, l’atrofia muscolare spinale (SMA), mentre le altre otto sono introdotte dal DPCM.
Il decreto interviene anche sui trattamenti sociosanitari residenziali e semiresidenziali, superando in alcuni casi i limiti rigidi di durata: la prosecuzione dell’assistenza è collegata alla valutazione multidimensionale e all’utilità del trattamento per il singolo paziente.
«Il mio giudizio complessivo sui nuovi LEA è che si tratta di un passo avanti», spiega Alessandro Chiarini, presidente CONFAD APS. L’aggiornamento amplia e rende più attuali le prestazioni che il Servizio sanitario nazionale deve garantire. Resta però da verificare se saranno effettivamente accessibili in modo uniforme. Il provvedimento aggiorna un quadro risalente al 2017. I circa 800 interventi comprendono nuove prestazioni, ma anche modifiche ed eliminazioni di voci esistenti, non sono dunque 800 servizi interamente nuovi. Sono importanti l’ampliamento degli screening neonatali e il riconoscimento di nuove esenzioni per alcune malattie rare e croniche».
In vigore non vuol dire subito disponibili
Dal 30 ottobre le prestazioni previste dai due decreti diventano livelli essenziali e le Regioni devono garantirle su tutto il territorio nazionale. Nessuno dei due provvedimenti prevede decreti attuativi, periodi transitori o scadenze diverse dalla data di entrata in vigore.
È un passo avanti necessario nei diritti riconosciuti ai pazienti. Il suo successo, tuttavia, andrà misurato sulle cure realmente erogate e sui tempi di accesso, in tutte le Regioni
Le Regioni dovranno quindi aggiornare cataloghi e sistemi di prenotazione, le aziende sanitarie organizzarsi per rilasciare le nuove esenzioni e, per lo screening neonatale, i laboratori di riferimento attrezzarsi per eseguire i nuovi test. I decreti non fissano una scadenza per nessuno di questi passaggi e i tempi reali dipenderanno da come è organizzato ciascun territorio.
Su questo punto Chiarini è molto chiaro: «Il problema principale è l’attuazione, perché senza personale, strutture e organizzazione adeguati, le nuove garanzie rischiano di tradursi in servizi disponibili con tempi diversi da Regione a Regione o addirittura in servizi non erogati. Va inoltre verificato se le risorse siano sufficienti, soprattutto per gli interventi che il decreto ministeriale prevede di realizzare senza nuovi oneri. L’ampliamento, infine, non copre ogni bisogno. Ad esempio, l’esenzione per fibromialgia riguarda soltanto le forme molto severe».
CONFAD: il successo si misurerà sulle cure realmente erogate
A fare la differenza è il modo in cui l’obbligo è finanziato. Per le misure del DPCM ci sono risorse dedicate e vincolate, per quelle del decreto ministeriale, dalle nuove esenzioni per malattie rare ai dispositivi monouso fino allo screening per la SMA, i servizi sanitari regionali dovranno ricavare spazio nei bilanci già programmati. Con questo aggiornamento il percorso non è comunque concluso. I pareri delle Commissioni parlamentari contenevano osservazioni e proposte che saranno trasmesse alla Commissione nazionale per l’aggiornamento dei LEA per “approfondimenti tecnici propedeutici a una successiva, eventuale, implementazione”.
«È un passo avanti necessario nei diritti riconosciuti ai pazienti. Il suo successo, tuttavia, andrà misurato sulle cure realmente erogate, sui tempi di accesso e sulla capacità di ridurre le differenze territoriali, non soltanto sul numero delle prestazioni inserite nei LEA», conclude il presidente CONFAD.
