L’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) ha ospitato oggi il workshop di avvio di una nuova piattaforma multilaterale per migliorare le sperimentazioni cliniche nell’Unione europea (UE). ACT EU è una collaborazione tra EMA, i capi delle agenzie per i medicinali (HMA) e la Commissione europea (CE) che cerca di trasformare il modo in cui le sperimentazioni cliniche vengono avviate, progettate e condotte. La piattaforma multi-stakeholder è un risultato chiave dell’iniziativa.
ACT EU mira a porre gli stakeholder al centro delle proprie attività, dando loro l’opportunità di orientare la direzione del programma. Nel seminario sono stati discussi i migliori approcci per sostenere l’attuazione del regolamento sulla sperimentazione clinica, compreso il ruolo dei comitati etici, il sostegno agli sponsor non commerciali per aumentare la conduzione di sperimentazioni cliniche multinazionali e come ottimizzare il coordinamento della consulenza scientifica per supportare la generazione di prove.
Peter Arlett, Head of Data Analytics and Methods Task Force presso EMA, ha dichiarato: “La piattaforma multi-stakeholder creerà consenso e consentirà nuovi approcci agli studi clinici posizionando l’UE come luogo preferito per la ricerca clinica innovativa”.
Björn Eriksson, responsabile delle sperimentazioni cliniche di HMA: “Un ambiente di sperimentazioni cliniche di successo in tutti gli Stati membri sosterrà sperimentazioni cliniche più grandi, migliori e più rapide per medicinali migliori per i pazienti e stimolerà l’innovazione e gli investimenti”.
Sylvain Giraud, capo unità presso la direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare della CE: “La piattaforma multilaterale offre l’opportunità di un dialogo a livello dell’UE per scambiare informazioni sull’attuazione del regolamento sulle sperimentazioni cliniche e garantire il rispetto delle sue norme e modalità”.
Sarà organizzata una serie di eventi pubblici che riuniranno le parti interessate delle sperimentazioni cliniche per discutere e concordare il modello per l’istituzione della piattaforma.
Cos’è ACT EU
ACT EU è stato lanciato nel gennaio 2022 e mira a sviluppare ulteriormente l’UE come punto focale per la ricerca clinica, promuovere lo sviluppo di medicinali di alta qualità, sicuri ed efficaci e integrare meglio la ricerca clinica nel sistema sanitario europeo. ACT EU presenta dieci aree di azione prioritarie che costituiscono la base del piano di lavoro ACT EU 2022-2026.
