Adozione del sistema Rezum per il trattamento mini invasivo dell’ipertrofia prostatica benigna

Introduzione

L’iperplasia prostatica benigna (IPB) è una condizione urologica non maligna che comporta la progressiva proliferazione dell’epitelio ghiandolare, muscolatura liscia e tessuto connettivo della prostata, che causa i “sintomi delle vie urinarie inferiori” (LUTS), valutati dall’apposito questionario “International Prostatic Symptoms Score” (IPSS).

Fra le varie tecniche, la resezione endoscopica della prostata (TURP), intervento chirurgico che dura tra i 45 e i 90 minuti con un ricovero post-operatorio di 3-5 giorni, è la tecnica più utilizzata poiché migliora significativamente la sintomatologia, tuttavia con diverse complicanze. Negli ultimi anni sono state proposte tecniche mininvasive con risultati sovrapponibili ma più semplici e con meno complicanze. Tra queste REZUM, dispositivo medico mininvasivo che sfrutta l’energia termica del vapore acqueo per distruggere il tessuto in eccesso, in regime di Day Hospital (DH).

Da un’esigenza dell’Azienda Sanitaria Locale Torino 3 (ASL TO3), è stato condotto un Hospital Based Health Technology Assessment (HB-HTA) sull’introduzione in pratica clinica della tecnologia innovativa (REZUM) per il trattamento dell’IPB, analizzandone in un’ottica multidimensionale vantaggi e svantaggi rispetto alla tecnologia standard (TURP): la direzione aziendale ha infatti richiesto di compiere delle scelte di efficientamento da parte dei singoli presidi, con riferimento allo specifico ambito delle attività di chirurgia (ASL TO3 2022. Deliberazione del Direttore Generale n. 928 del 28/10/2022).

Tutti questi benefici andrebbero a impattare positivamente sia sull’attività dell’ASL TO3, sia sul Sistema Sanitario Regionale nel suo complesso

L’adozione del sistema porterebbe benefici in termini di liberazione di risorse per favorire altri interventi (uso ridotto di sale operatorie), di diminuzione di mobilità passiva, di miglioramento della qualità di vita (sfera sessuale ed eventi avversi – EA) e di riduzione delle perdite di produttività. Tutti questi benefici andrebbero a impattare positivamente sia sull’attività dell’ASL TO3, sia sul Sistema Sanitario Regionale (SSR) nel suo complesso.

Nella valutazione di ciascuna delle dimensioni di HTA, sono state usate informazioni evidence-based e dati real-life, soprattutto per la disamina di quelle quantitative; inoltre, sono stati coinvolti 5 esperti (3 urologi dell’ASL TO3 e 2 dirigenti sanitari di altre ASL) ai quali è stato sottoposto un questionario per l’assessment delle dimensioni tipicamente qualitative.

Analisi della letteratura: rilevanza tecnica, efficacia e sicurezza

Il PICO di riferimento è il seguente:

• P: Pazienti con IBP medio-grave dove non è efficace la terapia farmacologica con prostata tra 30 e 80 mm.
• I: REZUM
• C: TURP
• O: IPSS, Eventi avversi (EA)
• S: trial clinici randomizzati (RCT)

La strategia di ricerca adottata ha selezionato RCT sia per REZUM sia per TURP. Per ovviare alla mancanza di studi comparativi diretti, sono stati presi, per entrambe le tecnologie, quelli riferibili ad Aquablation, Prostatic Urethral Lift (PUL) e Prostatic Artery Embolization (PAE).

Sono stati esclusi dall’analisi 10 articoli (6 senza full-text disponibile, 2 senza risultati, 1 con criteri di inclusione non confrontabili, 1 non RCT), giungendo alla fine a 9 articoli confrontabili per criteri di inclusione ed esclusione, tipologia di outcome descritto (IPSS) e caratteristiche alla baseline dei pazienti [5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13].

La valutazione di sintesi delle evidenze condotta da 3 valutatori ha espresso un giudizio medio in base a tre quesisti specifici: per entrambe le tecnologie, la letteratura seppur limitata è buona (Jadad score ≥3), con un punteggio medio di 3,31 su 4.

Per REZUM, la riduzione di IPSS è risultata statisticamente significativa rispetto al gruppo di controllo, pazienti trattati con cistoscopio rigido per simulare la procedura. Per lo studio condotto su TURP ai pazienti è stato somministrato periodicamente durante le visite di follow-up un questionario a garanzia di mantenimento del cieco.

La revisione della letteratura ha evidenziato per entrambi i trattamenti una valutazione degli EA nei primi 3 mesi (breve periodo) e nei successivi 9 (lungo periodo). Sono stati valutati solo quelli relativi alla procedura in essere e non dipendenti dalla condizione morbosa e ne è stata considerata la percentuale. Attraverso il consulto degli urologi, sono stati assegnati i codici delle procedure necessarie per ogni EA.

La valorizzazione della singola procedura necessaria a causa dell’evento avverso viene fatta attraverso i dati del Tariffario di Regione Piemonte a esclusione di quei codici che sono riportati solo all’interno del documento Procedure e interventi non classificati altrove, per cui quantificati con altri tariffari [14, 15].

I valori di baseline nei due studi analizzati sono confrontabili e identificano un paziente con sintomatologia media severa. Le riduzioni di IPSS osservate per le due tecnologie, -15,1 (TURP) e -11,6 (REZUM), non sono tra loro significativamente diverse (p-value = 0,2072).

Impatti quantitativi: economico-finanziario, organizzativo e sociale

La valutazione economico-finanziaria è stata sviluppata prendendo in considerazione il punto di vista aziendale, ovvero di ASL TO3; pertanto, i dati impiegati per l’analisi sono stati reperiti dal territorio aziendale di interesse. L’analisi inerente le due tecnologie copre un arco temporale di tre anni (2022, 2023, 2024, specificando come l’introduzione dell’alternativa REZUM sia da effettuarsi a partire dal 2023).

Il percorso legato alle due procedure è stato suddiviso in 4 macro-fasi [3, 16, 17]:

• Pre-trattamento: fase di elezione del paziente, identico per le due tecnologie
• Trattamento (fase procedura chirurgica): REZUM richiede professionali in numero minore e per un minor tempo
• Degenza: 3,75 giorni per TURP e 0,5 giorni per REZUM (intesa come media pesata, 50% della popolazione con degenza di 1 giorno e 50% della popolazione con degenza di 1 notte)
• Follow-up: dalla valorizzazione economica degli EA, ponderata per la loro occorrenza, risultano i seguenti costi medi per paziente: 136,10 € (TURP) e 24,62 € (REZUM)

Per la valutazione economica si è diviso in tre parti il costo delle due procedure per paziente [18, 19, 20]: tecnologia, eventi avversi e percorso ambulatoriale/ospedaliero (Tabella 1).

Il costo incrementale (negativo) della tecnologia innovativa rispetto a quella standard è di -1.320 €. Poiché non sussiste una differenza statisticamente significativa di efficacia tra REZUM e TURP, come in precedenza anticipato, in una logica di minimizzazione dei costi, la tecnologia innovativa sarebbe quella da prediligere in quanto riduce la spesa dal punto di vista aziendale.

Attraverso un funnel epidemiologico, si è stimato che le persone di sesso maschile con IPB medio-grave (IPSS>7) [21, 22, 23], con età maggiore di 50 anni residenti nell’ASL TO3 siano 7.266 nel 2022: infatti i residenti in ASL TO3 sono 578.565, quelli di sesso maschile 280.644, con età maggiore di 50 anni 130.750, con IPB 20.794 e con IPB medio-grave 7.266.

Il bacino potenziale, ovvero il numero di pazienti residenti sottoposti a TURP nel 2022, è di 563 [24]. Il bacino reale, ovvero quei pazienti operati all’interno delle strutture di ASL TO 3 (Ospedale di Pinerolo e Ospedale di Rivoli), è di 97 pazienti, con un tasso di mobilità passiva dell’83%. Di seguito gli scenari presi in considerazione (Tabella 2).

La valutazione di impatto sul budget viene fatta prendendo in considerazione lo scenario basale e innovativo all’interno dei 3 anni sotto analisi. Si stima una riduzione di spesa del 3,9% nel 2023 e del 5,3% nel 2024 (Figura 1).

Figura 1. Analisi di impatto sul budget

Inoltre, come atteso, l’impatto sulla marginalità dovuto all’introduzione di REZUM è negativo, peggiorandola nel 2023 e 2024. Questo fatto indica come almeno una parte del risparmio che REZUM porterebbe ad ASL TO3 vada in realtà a vantaggio del SSR nel suo complesso, in quanto consente una riduzione dei rimborsi alle strutture ospedaliere eroganti le prestazioni. Questo suggerirebbe una possibile riallocazione del valore della tariffa per poter garantire la medesima marginalità.

In relazione all’impatto organizzativo, REZUM porterebbe una riduzione dell’impegno orario del personale e una minor degenza post-operatoria (∆ = -77.96 ore a paziente) a fronte di maggiori costi di formazione e un maggior tempo per riunioni utili a definire il processo, quanto meno nel breve periodo.

REZUM avrebbe anche un impatto quantitativo dal punto di vista sociale e sulle perdite di produttività.

Dato lo stipendio medio lordo giornaliero (30.627 euro) [25], il tasso di occupazione maschile tra i 50 e i 64 anni nell’area Nord-Ovest d’Italia (75,6%) e la quota di pazienti in età lavorativa (23,8% del totale [21]) ne derivano le perdite di produttività per paziente: 7,6 € per REZUM e 56,7 € per TURP. Nel corso dei 3 anni, con l’introduzione di REZUM, ci sarebbe una riduzione della perdita di produttività pari al 12,4% nel 2023 e 18,9% nel 2024.

L’introduzione di REZUM, inoltre, porterebbe la liberazione di posti letto per altre operazioni (33 su due anni).

Tra gli EA che possono presentarsi dopo la TURP ci sono ritenzione urinaria, infezioni, stenosi dell’uretra e complicanze associate alla sfera sessuale quali eiaculazione o aneiaculazione ed infine deficit erettile [26]. Sebbene rimanga il gold standard, le nuove tecniche mini-invasive come REZUM, pur garantendo una cura sicura, efficace e duratura nel tempo, riducono al minimo le complicanze andrologiche e possono quindi essere una valida alternativa per quei pazienti che desiderino preservare la loro funzionalità sessuale.

Percezione dei professionisti

Dai punteggi degli esperti (Tabella 3) risulta un impatto molto positivo di REZUM sugli eventi avversi, tollerabilità ed esposizione ad infezioni nosocomiali. Invece, TURP rimane migliore in uno dei parametri di efficacia, quello della riduzione media di IPSS: anche per questo è considerata ancora il gold standard per il trattamento dell’IPB.

Con l’introduzione di REZUM in azienda è necessario analizzare i rischi di errori sistematici e sporadici, tramite la definizione dell’utenza eleggibile secondo un PDTA, la stesura di un consenso informato scritto, l’analisi proattiva del rischio clinico e matrice delle responsabilità. La bassa complessità di REZUM permetterebbe di ridurre i fallimenti perché sono coinvolte poche persone nel processo, viene utilizzata un’unica apparecchiatura, l’intervento sul paziente è lievemente invasivo.

Conclusione e discussione

Dall’analisi epidemiologica risulta che solo l’8% dei potenziali pazienti con IPB medio-grave residenti vengono operati effettivamente (563 su 7.266), probabilmente a causa di una sottovalutazione della sintomatologia [27]. Inoltre, solo il 17% viene operato all’interno di ASL TO3 (97 su 563), soprattutto a causa della limitrofa presenza di un’eccellenza in ambito ospedaliero che dispone di chirurgia robotica, elemento in grado di attrarre pazienti, in generale. Pertanto, l’introduzione presso gli Ospedali dell’ASLTO3 della tecnologia innovativa REZUM, avrebbe come ipotetico vantaggio quello di attenuare la perdita di immagine e di portare valore a livello aziendale.

Nella pesatura finale, dove l’efficacia e l’impatto organizzativo vengono considerate le dimensioni più rilevanti, la tecnologia REZUM è superiore in gran parte delle dimensioni

Nella pesatura finale (Figura 2), dove l’efficacia e l’impatto organizzativo vengono considerate le dimensioni più rilevanti, la tecnologia REZUM è superiore in gran parte delle dimensioni, con un giudizio medio ponderato di 0,813 contro 0,744 di TURP, soprattutto grazie all’impatto economico-finanziario e organizzativo.

Questo report di HTA suggerisce pertanto al “decisore” l’opportunità di introdurre la tecnologia REZUM nella pratica clinica presso l’ASL TO3.

Figura 2. Pesatura finale delle dimensioni di indagine

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