Ombretta Bandi

Dopo l’approvazione europea, la durata media dell’iter approvativo in Italia è di 258 giorni. La velocità con cui si studiano e sviluppano i nuovi farmaci innovativi a volte viene frenata da procedure approvative complesse, che ritardano l’accesso dei pazienti ai nuovi trattamenti. Il Focus on presenta i principali strumenti di Early Access in Europa e in Italia, es. Conditional Marketing Authorisation (CMA), Marketing Authorisation under Exceptional Circumstances (UEC) e le diverse forme di Pay-for-Performance.

Bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e qualità delle prove costituiscono i tre criteri per la valutazione dell’innovatività di un farmaco in relazione a una specifica indicazione, così come stabilito dalla Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA. Come vengono applicati questi criteri? E con quali risultati?