La European Medicines Agency – EMA ha approvato una dichiarazione congiunta che chiede la collaborazione internazionale per consentire la generazione e l’uso di prove del mondo reale per il processo decisionale normativo, pubblicata oggi dall’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), la Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Farmaci.
L’uso di dati di Real World Evidence nello sviluppo, nell’autorizzazione e nel monitoraggio di medicinali per supportare il processo decisionale normativo è in rapido aumento. Sebbene questo tipo di evidenze possa svolgere un ruolo importante nel colmare lacune di conoscenza, ci sono ancora delle sfide che devono essere affrontate, come ad esempio le fonti di dati eterogenee nel mondo e i diversi livelli di qualità dei dati. Le parti interessate devono anche occuparsi dei vari processi per la condivisione e l’accesso ai dati.
Durante la pandemia di Covid-19, agenzie regolatorie internazionali dei medicinali e ricercatori hanno lavorato insieme per avviare o rafforzare la collaborazione e consentire un’efficiente condivisione di dati ed esperienze in relazione alla Real World Evidence. La decisione nasce dall’intenzione di promuovere questa collaborazione anche oltre la pandemia.
Nella loro dichiarazione, i membri dell’ICMRA si impegnano a promuovere gli sforzi globali e consentire ulteriormente l’integrazione della alla Real World Evidence nel processo decisionale normativo. Identificano quattro aree di interesse per la cooperazione normativa:
• armonizzazione delle terminologie per Real World Data e Real World Evidence;
• convergenza normativa sui Real World Data e linee guida sulla Real World Evidence e sulle best practice;
• disponibilità ad affrontare le sfide per la salute pubblica e le minacce sanitarie emergenti;
• trasparenza.
Le autorità di regolamentazione globali sottolineano il loro impegno a guidare il lavoro in questi settori che potrebbe essere portato avanti attraverso una varietà di sedi esistenti, tra cui la International Conference on Harmonization (ICH), gli organismi internazionali di standardizzazione e i gruppi di autorità di regolamentazione interessate.
La dichiarazione congiunta è stata sviluppata a seguito di un seminario ICMRA sulla Real World Evidence organizzato in collaborazione da EMA, FDA statunitense e Health Canada, tenutosi ad Amsterdam nel giugno 2022. Partecipanti provenienti da oltre quaranta paesi, in rappresentanza delle autorità di regolamentazione dei medicinali a livello globale, nonché referenti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), hanno condiviso i propri risultati e le sfide nella generazione di Real World Evidence a sostegno della valutazione dei farmaci. Come passo successivo, le agenzie regolatorie internazionali dei medicinali discuteranno sulle azioni concrete da intraprendere per implementare le quattro aree di collaborazione individuate.
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