L’EMA, la Commissione europea (CE) e i direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) eliminando gradualmente le flessibilità normative straordinarie per i farmaci messe in atto durante la pandemia di COVID-19 per aiutare ad affrontare le sfide normative e di approvvigionamento derivanti dalla pandemia. Ciò segue la fine dell’emergenza sanitaria pubblica COVID-19 dichiarata dall’OMS nel maggio 2023.
Le flessibilità normative straordinarie hanno riguardato diverse aree, tra cui l’autorizzazione all’immissione in commercio e le relative procedure normative, la produzione e l’importazione di principi attivi farmaceutici e prodotti finiti, le variazioni di qualità, i requisiti di etichettatura e confezionamento e la conformità. La CE, l’HMA e l’EMA hanno inoltre concordato durante la pandemia una serie di misure per mitigare l’impatto delle interruzioni causate dall’emergenza sanitaria pubblica sulle ispezioni degli impianti di produzione o di altri siti rilevanti per i medicinali nell’UE.
Queste misure hanno garantito la continua disponibilità dei farmaci, assicurando al tempo stesso il rispetto degli standard di buona fabbricazione (GMP) e buone pratiche di distribuzione (GDP).
D’ora in poi, le flessibilità normative introdotte congiuntamente da HMA, EC ed EMA specificamente durante la pandemia di COVID-19 non dovranno più essere concesse. Per le flessibilità di etichettatura già approvate, ad esempio l’etichettatura solo in inglese per i vaccini COVID-19, la loro applicazione sarà estesa fino alla fine del 2023, al fine di garantire un’eliminazione graduale ed evitare eventuali difficoltà di fornitura o altre interruzioni dovute a un improvviso modifica dei requisiti applicabili. Dopo il 2023, dovranno essere seguiti i normali meccanismi previsti dalla legislazione in relazione alle esenzioni dall’etichettatura.
Per quanto riguarda le ispezioni GMP e PIL in loco, queste sono state riavviate dopo essere state rinviate o eseguite da remoto durante la pandemia, tuttavia, un numero considerevole di ispezioni rinviate deve ancora essere effettuato. La validità dei certificati GMP e PIL è stata attualmente prorogata fino alla fine del 2023 e il gruppo di lavoro degli ispettori GMDP pubblicherà nei prossimi mesi un aggiornamento sull’approccio per il 2024. Questo gruppo ha anche esaminato le esperienze con accordi di lavoro a distanza di persone qualificate durante la pandemia e pubblicherà orientamenti su come tali disposizioni specifiche potranno essere applicate in futuro.
Le esperienze raccolte durante l’applicazione delle flessibilità normative COVID-19 vengono raccolte dal gruppo direttivo esecutivo dell’EMA sulle carenze e la sicurezza dei medicinali (MSSG). Considereranno come le lezioni apprese possono informare le migliori pratiche per affrontare la carenza di medicinali in caso di sfide sanitarie nuove ed emergenti in futuro.
