Il punto di partenza: rapporto tra aspetti normativi e aspetti extragiuridici nell’accesso al mercato
Nel 2014, il rapporto dell’IMS Institute in collaborazione con la Commissione Europea ha evidenziato quattro principali fattori che influenzano l’accesso al mercato del farmaco biosimilare: il tipo di procedura di appalto prescelto, le linee guida ai medici prescrittori da parte delle autorità, l’effettiva libertà di concorrenza nel mercato e l’accentramento dei centri di acquisto. Di fatto, soltanto i primi due sono fattori che dipendono direttamente da scelte normative; l’accesso al mercato è quindi in larga parte influenzato da fattori gestionali, organizzativi ed economici.
Queste conclusioni paiono confermate dall’ultimo rapporto sui farmaci generici e biosimilari pubblicato da Nomisma per conto dell’associazione di categoria nel 2016. Secondo il centro di studi, le criticità del sistema sono originate da dinamiche di mercato conseguenti alla perdita del diritto di esclusiva brevettuale da parte dell’originatore; esse, dunque, non sono immediatamente di tipo giuridico. Il ruolo delle norme è allora quello di governare tali criticità e di ricondurle, per quanto possibile, a meccanismi di sostenibilità dell’intero sistema. In questo senso, il rapporto Nomisma aveva individuato specificamente alcuni elementi di gestione delle procedure di acquisto mediante gara che, se perfezionate o comunque incentivate, avrebbero potuto produrre considerevoli miglioramenti nelle condizioni di accesso al mercato da parte del biosimilare e, di conseguenza, effetti benefici sull’intero sistema pubblico di assistenza farmaceutica. Alcune di quelle proposte paiono tuttora attuali, come ad esempio la valorizzazione degli aspetti qualitativi anche nelle gare per l’acquisto di farmaci e l’indicazione di quantitativi minimi d’ordine, che ottimizzi la gestione nella fase di esecuzione del contratto.
Fattori gestionali, organizzativi ed economici influenzano l’accesso al mercato dei farmaci
In tempi più recenti, in questa linea di tendenza si è ora inserita, come noto, la previsione di cui all’art. 1, comma 407, della legge di stabilità per il 2017 (legge n. 232/16).
Di conseguenza, chiunque voglia esaminare la portata degli aspetti giuridici che influenzano l’access to market per i farmaci biosimilari dovrà necessariamente tenere conto che essi sono strettamente interdipendenti e connessi con aspetti extragiuridici, principalmente di tipo economico e di mercato.
L’incidenza del contenzioso sull’accesso al mercato
Tutti gli studi finora pubblicati hanno trascurato, tra gli aspetti giuridici, il ruolo e l’incidenza del contenzioso. Si tratta di un tema che si colloca ovviamente a valle rispetto ad altri elementi di tipo giuridico di diritto positivo, ma che è evidentemente in grado di amplificare o al contrario depotenziare alcuni di quegli effetti che le norme giuridiche avevano ipotizzato e, in ultima analisi, incidere anche solo indirettamente sulle dinamiche di mercato ad esse sottese.
In effetti, non è un caso che l’esame del contenzioso in questo settore offra spunti del tutto simmetrici rispetto alle analisi prima richiamate. In altri termini, si assiste ad un contenzioso specifico e consistente su tutti i fattori giuridici che influenzano l’accesso al mercato che sono stati principalmente indicati e cioè: a) sul piano delle gare d’appalto e, più in generale, delle procedure di acquisto; b) sul piano delle linee guida che le Regioni offrono ai medici prescrittori, al fine di sensibilizzarli ad una prescrizione più razionale anche sotto il profilo del prezzo.
Il contenzioso sulle procedure di acquisto e i suoi effetti
Benché le specificità delle gare per l’acquisto di farmaci, e in particolare di farmaci biotecnologici e biosimilari, siano ormai da molti anni oggetto di attenzione dalla giurisprudenza, e benché di conseguenza sia ormai in teoria chiara la struttura che la gara stessa deve avere, è comunque rilevante il contenzioso sulle gare d’appalto, proprio nello specifico aspetto relativo alla configurazione dei lotti in gara.
Uno dei filoni di contenzioso di questo tipo attiene alle modalità di utilizzazione dell’accordo quadro con più operatori, ai fini dell’aggiudicazione della procedura.
Vanno anzitutto distinte due fattispecie di accordo quadro: quella generale, disciplinata dall’art. 54 del codice dei contratti, che prevede la procedura di accordo quadro con aggiudicazione a un solo operatore ovvero a più operatori; quella speciale, soltanto con più operatori (almeno tre), prevista dall’art. 1, comma 407, della legge di stabilità per il 2017 nel caso sul mercato vi siano più di tre farmaci aventi lo stesso principio attivo, e tenuto conto della loro via di somministrazione e del dosaggio.
La prima forma, generale, rappresenta sempre una facoltà per l’amministrazione che intenda utilizzare una modalità di aggiudicazione più flessibile rispetto a quella dell’aggiudicazione tradizionale, perché consente l’approvvigionamento contestuale di più prodotti con caratteristiche simili anziché di uno solo, vantaggi che la giurisprudenza ha avuto modo di rimarcare (ad esempio, T.A.R. Toscana, Sez. III, n. 1356 del 16 settembre 2016).
La flessibilità dell’accordo quadro è peraltro dichiarata dalle direttive europee che l’hanno prevista: nel considerando n. 61 della direttiva 2014/24/UE, infatti, è testualmente chiarito che le amministrazioni aggiudicatrici devono poter beneficiare di una maggiore flessibilità quando aggiudicano appalti nell’ambito di accordi quadro conclusi con più di un operatore economico.
Sono frequenti i contenziosi, specialmente sulla configurazione del lotto di gara
La seconda forma, speciale, appare invece obbligatoria ogni volta che sul mercato vi siano più di tre medicinali diversi aventi stesso principio attivo, dosaggio e via di somministrazione. Rispetto a questa nuova forma speciale di accordo quadro, la giurisprudenza ha già avuto modo di interrogarsi su alcuni aspetti essenziali.
Così è stato escluso, ad esempio, che la norma sia applicabile anche ai sistemi dinamici di acquisto istituiti prima del 2017, anche qualora i singoli confronti concorrenziali siano successivi all’entrata in vigore della norma (T.A.R. Toscana, Sez. III, n. 652 del 8 maggio 2017).
Il problema più complesso è tuttavia quali farmaci conteggiare per il superamento del limite di tre indicato dalla legge di stabilità: la questione si è posta in giurisprudenza in relazione alle epoetine, considerando che epoetina alfa ed epoetina beta sono considerate tuttora due principi attivi diversi, benché abbiano una classificazione ATC di V livello uguale. Cosicché, il problema che si pone è se per il calcolo del numero di farmaci presenti sul mercato occorra considerare solo l’epoetina alfa originatore e i relativi biosimilari o anche le epoetine beta, con conseguente superamento del numero di tre. Le soluzioni al momento non sono univoche: nel primo senso si è espressa una parte della giurisprudenza (T.R.G.A. Trento, n. 178 del 23 maggio 2017), mentre altra è di avviso opposto (T.A.R. Toscana, Sez. III, n. 652 del 8 maggio 2017) o su posizioni molto caute (T.A.R. Lombardia, Milano, Sez. IV ordinanza cautelare n. 1237 del 25 settembre 2017).
Il contenzioso sulle linee guida ai medici prescrittori
Parallelamente, è in atto un notevole contenzioso per così dire preventivo, che si svolge cioè non al momento della gara d’appalto ma prima e in preparazione ad essa, sulle linee guida che ormai tutte le Regioni hanno adottato per orientare la prescrizione dei medici ai criteri di appropriatezza prescrittiva, anche sotto l’aspetto economico.
In questo contesto, appare ancora molto forte l’eco di alcune sentenze del Consiglio di Stato, che hanno chiaramente affermato la legittimità di provvedimenti con i quali le Regioni chiedano ai propri medici di motivare la prescrizione qualora essa si orienti verso un farmaco diverso da quello a minor costo per un dato principio attivo. Così, l’obbligo di compilazione di una relazione, da parte del medico che ritenga di dover necessariamente utilizzare il farmaco originatore più costoso, non può considerarsi limitativo della libertà prescrittiva del medico, tenuto conto che attraverso tale procedura, comunque giustificata dalla necessità di tenere sotto controllo l’ammontare della spesa pubblica sanitaria, il medico può comunque disporre l’utilizzazione del farmaco da lui ritenuto maggiormente appropriato al caso di specie (Consiglio di Stato, Sez. III, ordinanza n. 4516 del 1 ottobre 2015; Consiglio di Stato, Sez. III, sentenza n. 5776 del 18 dicembre 2015).
La libertà prescrittiva e la prospettiva di sistema devono essere garantite e armonizzate
Ciononostante, alcuni tentativi recenti di imprese produttrici di originatore, di contestare linee guida di questo tipo, sono comunque andati a buon fine (T.A.R. Piemonte, Sez. I, sentenza n. 385 del 16 marzo 2017) specialmente nei casi in cui tali indicazioni non apparivano limitate al rapporto tra originatore e i suoi biosimilari, ma a farmaci aventi principi attivi diversi nell’ambito di una classe terapeutica omogenea o utilizzati nell’ambito di un medesimo piano terapeutico approvato da AIFA.
Conclusioni
L’impatto del contenzioso sull’accesso al mercato appare dunque forte: la sola presenza sul mercato di una nuova impresa è in grado di innescare dinamiche economiche e giuridiche specifiche, la cui portata tuttavia rischia di essere vanificata da iniziative giudiziarie che abbiano l’obiettivo di evitare che il medico prescrittore possa orientarsi, o più facilmente orientarsi, verso il nuovo farmaco; quando queste tecniche non sono praticabili o non hanno dato gli esiti auspicati, il contenzioso si sposta allora sul momento dell’acquisto, essenzialmente per impedire al nuovo concorrente di acquisire quote di mercato storicamente riservate all’originatore o, in altri casi, ai biosimilari già esistenti.
Nell’ambito di contenziosi individuali la prospettiva di sistema viene spesso smarrita e spetta normalmente al Consiglio di Stato recuperare l’unità di visione da parte degli organi della giustizia amministrativa, anche per neutralizzare le minacce all’accesso al mercato che utilizzino il contenzioso come leva per rallentare la permeabilità sul mercato di nuovi operatori.
