Roberto Bonatti

Al centro c’è il tema dell’appropriatezza: un concetto realmente praticabile se i medici iniziassero a valutare davvero anche il costo della terapia tra le variabili più importanti in base alle quali decidere la terapia più appropriata per il proprio paziente

Focus sugli acquisti in sanità, settore di rilevanza strategica nell’ambito della spesa pubblica ed anche, più nello specifico, per la realizzazione degli obiettivi del PNRR, alla luce del nuovo codice degli appalti in vigore dal 1° luglio

La presa di posizione del Consiglio di Stato sull’obbligo vaccinale contro il virus Sars-CoV-2 per il personale sanitario è stata nettissima non solo nel confermarne la legittimità ma anche nel confutare le tesi, spesso prive di supporto scientifico e/o giuridico, di chi si oppone ai vaccini anti Covid-19.

Lo scorso 23 marzo l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato ha inviato al Governo le proprie osservazioni in vista dell’adozione della legge annuale sulla concorrenza. In ambito farmaceutico, su quali direttrici si è sviluppato l’intervento? Un commento sul tema della composizione dei lotti in gara per l’acquisto dei farmaci biologici e biosimilari.

Il Consiglio di Stato si è pronunciato per la prima e attesa volta sulla questione se i tre farmaci biosimilari, aggiudicatari della gara con accordo quadro (ex art. 15, comma 11 quater d.l. n. 95/12 e s.m.i.), possano essere prescritti indifferentemente dal medico ovvero se permanga un criterio generale di preferenza, tra essi, per quello che ha il prezzo più basso.

La sentenza del Consiglio di Stato n. 8370 del 28 dicembre 2020 è destinata a diventare una pietra miliare nella disciplina giuridica dei farmaci biologici e biosimilari: riunisce tutti i principi finora affermati per via giurisprudenziale, e ne aggiunge di nuovi e importantissimi, principalmente in relazione alla prescrivibilità dell’originatore per ragioni di continuità terapeutica

Nelle gare in accordo quadro per l’acquisto di farmaci biologici per i quali esistono in commercio almeno tre biosimilari, in che modo l’amministrazione e il medico prescrittore possono utilizzare la graduatoria tra i primi tre vincitori? La prescrizione del farmaco a minor costo è in contrasto con la libertà prescrittiva del medico? L’Avvocato Roberto Bonatti commenta alcune recenti sentenze dei T.A.R. Puglia, Sardegna e Marche sul tema.

Il mondo dei farmaci biosimilari è da sempre un laboratorio di soluzioni innovative e sperimentali anche per quanto riguarda la creazione di nuove regole e nuove procedure. Una sentenza del T.A.R. Piemonte affronta il tema del ruolo dell’originator nelle gare per accordo quadro e della continuità terapeutica

Una recente sentenza del TAR Lombardia sulle gare per dispositivi medici mette a nudo le difficoltà giuridiche, oltreché operative, di una suddivisione in quote già nella lex specialis e riporta l’attenzione sull’importanza della scelta prescrittiva.

L’accesso alla documentazione del dossier autorizzativo di un farmaco è spesso fonte di contenzioso tra due società concorrenti. L’autorità regolatoria, in posizione di equidistanza e imparzialità, deve mediare tra due opposte esigenze: la trasparenza del processo decisionale della pubblica amministrazione e la tutela della riservatezza in ordine alle informazioni connesse con diritti industriali e commerciali.