È entrato in vigore da poche ore il decreto ministeriale con il Regolamento che riorganizza l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Una riforma che, nelle intenzioni del Governo, punta a snellire il funzionamento dell’agenzia. E proprio snellire è il termine che ricorre più spesso accanto alle spiegazioni sui contenuti e le motivazioni della riforma.
Snellire è il termine che ricorre più spesso accanto alle spiegazioni sui contenuti e le motivazioni della riforma
«L’Agenzia italiana del farmaco – ha spiegato il Sottosegretario alla Salute e farmacista, Marcello Gemmato, presentando la riforma – gioca un ruolo cruciale per il sistema salute del nostro Paese, ed è proprio per questo che era necessaria una riforma che rendesse l’Agenzia regolatoria nazionale al passo con i tempi, più snella e moderna nonché vicina alle esigenze dei cittadini».
«Diamo il via a una nuova stagione di Aifa attraverso un quadro regolatorio, normativo e amministrativo più snello ed efficiente volto a semplificare e accelerare i processi di approvazione dei farmaci. Questa riforma, dopo vent’anni, consegna agli italiani un’Aifa più moderna e pronta a mettere a disposizione dei cittadini le innovazioni terapeutiche» ha ribadito qualche tempo dopo il Ministro della Salute, Orazio Schillaci.
Questo snellire non ha relazioni con uno dei temi che pure riguarda e riguarderà la nostra agenzia e quelle di tutto il Mondo: il semaglutide usato contro l’obesità e considerato da molti una delle novità farmacologiche più rivoluzionarie degli ultimi anni.
E né, tantomeno, viene riferito alle sue dimensioni, spesso decisamente inferiori ad altre agenzie regolatorie europee se pensiamo che in Aifa lavorano poco più di 600 persone, nella BfArM tedesca oltre 1300 e nella francese ANSM circa 1000.
È uno snellire riferito, più che altro, alle sue tempistiche e ad un dualismo che negli ultimi anni era stato vissuto con difficoltà nella dialettica tra le figure di presidente e direttore generale.
Appendice della riforma, come prevedibile, è anche un pacchetto di nomine dei nuovi organi e vertici
Appendice della riforma, infatti, come prevedibile, è anche un pacchetto di nomine dei nuovi organi e vertici. Tra le novità previste viene abolita la figura del direttore generale, mentre resta quella del presidente come organo e rappresentante legale dell’Agenzia. Al suo fianco vengono istituite anche le figure dirigenziali di livello generale del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico. Sarà tutta da misurare, a questo punto, la nuova dialettica tra queste tre figure e già si segnala una certa tensione tra le forze politiche a proposito delle nomine delle tre figure apicali da effettuare a stretto giro.
Per far funzionare in modo più efficiente l’Agenzia è prevista l’istituzione della commissione scientifica ed economica del farmaco, al posto delle due commissioni precedenti: la consultiva tecnico-scientifica e quella del comitato prezzi e rimborsi. La nuova commissione è nominata con decreto del Ministro della Salute ed è composta da dieci membri, di cui il direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia e il presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, o un suo delegato, sono membri di diritto.
Viene anche modificato il consiglio di amministrazione, costituito dal presidente e da quattro componenti, di cui uno designato dal Ministro della Salute, uno designato dal Ministro dell’Economia e delle Finanze e due dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano.
Proprio in queste ore sono arrivati i primi nomi che andranno a comporre la “nuova” Aifa
Ora la riforma è pronta ed operativa e proprio in queste ore sono arrivati i primi nomi che andranno a comporre la “nuova” Aifa. Dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome sono arrivate le designazioni per il consiglio di amministrazione (Vito Montanaro, Direttore Dipartimento Salute della Puglia e Angelo Gratarola, assessore alla Salute della Liguria) e per la commissione scientifica ed economica del farmaco: Giovanna Scroccaro (Veneto), Elisa Sangiorgi (Emilia-Romagna) e Giuseppe Toffoli (FVG).
Proprio Scroccaro spiega a TrendSanità le possibili evoluzioni della “nuova” Aifa con qualche speranza e qualche dubbio che emergono da chi conosce bene dall’interno i suoi ingranaggi: «Parlo del lavoro delle commissioni che mi riguarda più da vicino. Prima erano due, adesso ce n’è una sola. È possibile che questo eviti dei rimpalli da una commissione all’altra, quindi, in questo senso il sistema potrebbe essere più efficiente. Certamente, però, prima le due commissioni si dividevano equamente il lavoro, una valutava le evidenze scientifiche e l’altra solo gli aspetti economici, i prezzi e la negoziazione.
«La commissione unica dovrà lavorare il doppio per affrontare tutte le tematiche»
Quindi la commissione unica sarà una commissione che dovrà lavorare il doppio per affrontare entrambe le tematiche. Ma questo potrebbe anche far diventare poi più rapide le valutazioni. Io credo che l’Agenzia italiana del farmaco abbia degli ottimi professionisti al proprio interno e si potrebbe valutare la possibilità che le pratiche più semplici, per fare degli esempi, i cambi di confezione, i cambi di dosaggio, eccetera, siano valutate da uno dei tanti uffici dell’Agenzia, riservando alla commissione la valutazione dei nuovi farmaci, delle nuove indicazioni dei farmaci orfani che rappresentano il 25% dell’attività. E canalizzando il lavoro della commissione su questi aspetti sicuramente si potrebbero accelerare le procedure di negoziazione».
«La riforma dovrà centrare alcuni obiettivi che sono obiettivi che vengono misurati dai cittadini e dai pazienti ogni giorno – afferma con forza dialogando con TrendSanità, Tonino Aceti, presidente di Salutequità, il “laboratorio” per l’analisi delle politiche sanitarie particolarmente attento al rispetto del principio dell’equità –. Il primo obiettivo dovrà essere quello di ridurre i tempi di autorizzazione. Sull’approvazione dei farmaci ad oggi noi abbiamo una tempistica che oscilla intorno ai 200 giorni per l’intero procedimento Aifa. Da quando viene depositato il dossier a quando arriva la determina del consiglio d’amministrazione. Questo per le nuove entità farmaceutiche. A questo vanno aggiunti altri 60 giorni di media per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Tra questi ci sono farmaci importanti, come quelli oncologici, ad esempio, ed equiparare la pubblicazione in Gazzetta della determina per un farmaco oncologico a quella di un francobollo è evidentemente una questione da affrontare, magari utilizzando e individuando modalità alternative».
«Ai cittadini interessa l’accesso tempestivo ed equo alle terapie, soprattutto a quelle innovative. Giochi di potere su pesi e contrappesi, giochi di palazzo su ruoli e responsabilità, sono cose che poco interessano»
«E poi c’è tutta la partita dell’inserimento di questi farmaci nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali – aggiunge Aceti -. Questo è un elemento che dovrà essere affrontato con una negoziazione politica a fronte di un maggior peso delle Regioni negli organi di governo dell’Agenzia italiana del farmaco, che è stata una precisa richiesta della Conferenza Stato-Regioni. Probabilmente il tema era l’abolizione di questi prontuari terapeutici regionali che invece sono ancora lì. L’accesso dei pazienti alle terapie è qualcosa che cozza con l’impianto costituzionale della divisione di responsabilità tra Stato e Regioni. Il livello essenziale di assistenza farmaceutico lo decide l’Aifa, le Regioni possono organizzare al meglio le strutture per l’erogazione, ma non introdurre ulteriori blocchi. Quindi diciamo che è una riforma che deve dimostrare sul campo di centrare gli obiettivi. E gli obiettivi che ai cittadini interessano sono quelli di un accesso tempestivo ed equo alle terapie, soprattutto a quelle innovative. Giochi di potere su pesi e contrappesi, giochi di palazzo su ruoli e responsabilità, sono cose che poco interessano. L’importante è che si centrino gli obiettivi per i cittadini».
