La SIIAM (Società Italiana Intelligenza Artificiale in Medicina) ha accolto positivamente la notizia della modifica dell’articolo 110 del Codice Privacy, entrata in vigore il 1° maggio 2024 tramite il decreto PNRR-bis.
Secondo la normativa riformulata, nell’impossibilità di ottenere il consenso dell’interessato, i dati personali potranno essere trattati per fini di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico a condizione che sia stato ottenuto il parere favorevole del competente comitato etico e che siano osservate le tutele dettate dal Garante per la protezione dei dati personali.
Finora i dati raccolti nel passato non potevano essere usati: un peccato, se si considera l’enorme patrimonio informativo contenuto negli ospedali italiani
Rispetto alla previgente versione, quindi, è stato eliminato l’obbligo di consultazione preventiva del Garante per poter utilizzare i dati sanitari in progetti di ricerca scientifica che prevedano l’esecuzione di studi osservazionali retrospettivi. Questi studi non implicano la raccolta di nuovi dati, bensì l’utilizzo di dati sanitari precedentemente raccolti (da qui la dicitura “retrospettivi”) e già disponibili in database esistenti, oppure campioni biologici già disponibili presso i centri di sperimentazione.
La rimozione di questa importante barriera burocratica agevola, in primo luogo, l’accesso a dati fondamentali anche in ambito di intelligenza artificiale, con importanti ripercussioni sulla competitività del settore della ricerca italiano, e permette, in secondo luogo, di valorizzare con maggiore facilità delle risorse (i dati sanitari, appunto), che possono essere estremamente preziose per le finalità di ricerca, continuando ad assicurare che siano trattati con dovuta cura e attenzione alla privacy dei titolari.
Bisogna infatti considerare che l’intelligenza artificiale, e più specificamente le tecniche di machine learning e deep learning, si basano proprio sull’utilizzo di dati per consentire l’addestramento di algoritmi in grado di svolgere vari compiti (dalla classificazione alla predizione) estremamente utili in ambito medico e già in uso da diversi anni, e comunque ben prima dell’avvento delle AI generative che hanno riacceso l’interesse pubblico sul tema nel 2022.
SIIAM, impegnata fin dalla sua fondazione nel promuovere e incentivare la ricerca biomedica, con un focus particolare sull’intelligenza artificiale, aveva sottoscritto a febbraio 2024, su invito di SIMM e insieme ad AIOM, ANMDO, CIPOMO, Cittadinanzattiva, FIASO, Fondazione Periplo, Associazione Periplo, Fondazione ReS, SIBioC e SIN un documento che proponeva una modifica del Codice per facilitare questo tipo di ricerca, e che era stato presentato alle istituzioni nella speranza di sensibilizzare verso l’importanza di innovare l’ecosistema della ricerca italiano. Con questa modifica, i diritti degli interessati continueranno a essere tutelati ampiamente: la nuova normativa non rappresenta infatti una completa “liberalizzazione”, ma affida invece al Garante il compito di identificare specifiche garanzie per il trattamento dei dati quando è possibile prescindere dal consenso degli interessati, come previsto dall’articolo 106, comma 2, lettera d) del Codice.
La riforma rafforza il principio di responsabilizzazione del titolare del trattamento, un elemento cardine del GDPR (General Data Protection Regulation). Il GDPR favorisce chiaramente la ricerca scientifica (articoli 5.1-b, 9.2-j e 89), e la legislazione nazionale ora riconosce che la ricerca scientifica apporta benefici all’intera comunità, promuovendo il progresso scientifico come un bene collettivo da proteggere e incentivare.
L’intelligenza artificiale, e più specificamente le tecniche di machine learning e deep learning, si basano proprio sull’utilizzo di dati per consentire l’addestramento di algoritmi in grado di svolgere vari compiti
La portata di questa riformulazione, che avvicina l’Italia all’utilizzo secondario dei dati sanitari secondo quanto previsto dallo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (European Health Data Space, o EHDS), non è certo da sottovalutare. Basti pensare che fino ad oggi l’accesso ai dati ai fini di ricerca contenuti nei database regionali e nazionali era di fatto quasi impossibile, essendo estremamente complesso riuscire ad acquisire a priori il consenso di tutti i soggetti trattati nelle normali attività ospedaliere, specie quando trattati in epoca estremamente anteriore o se addirittura deceduti. Un peccato, se si considera l’enorme patrimonio informativo contenuto negli ospedali italiani, dovuto alle pratiche di conservazione, sine die, delle cartelle cliniche.
Tuttavia, è proprio l’accesso ai dati a rivelarsi fondamentale nell’ambito dell’implementazione del Decreto Ministeriale 77/2022 per la riforma dell’assistenza territoriale prevista dal PNRR, che prevede un rafforzamento delle reti di assistenza di prossimità che non può prescindere da uno scambio continuo di informazioni e dati fra ospedale e territorio.
Concludendo, questa riforma rappresenta non solo un grande progresso per la comunità scientifica, ma anche un vantaggio per l’intera società, poiché facilita l’avanzamento delle conoscenze mediche e il miglioramento delle cure sanitarie. La strada verso un futuro in cui la ricerca scientifica può prosperare in armonia con il rispetto dei diritti individuali è stata tracciata, segnando un importante capitolo nella storia della sanità italiana.
