Dopo oltre vent’anni, l’Unione europea riscrive le regole del farmaco. Il pacchetto legislativo approvato in via previsionale l’11 dicembre (occorre l’adeguamento linguistico del testo ai diversi idiomi degli Stati Membri) segna una svolta per l’industria, i sistemi sanitari e i pazienti.
«Siamo di fronte al primo aggiornamento organico della legislazione farmaceutica europea da quasi 25 anni»
Al centro della riforma, come dichiarato dal Consiglio UE, accesso più rapido ai medicinali, contrasto alle carenze, nuovi meccanismi di incentivo alla ricerca e una profonda semplificazione delle procedure regolatorie. Ma il compromesso trovato tra esigenze industriali e tutela dell’interesse pubblico non convince tutti. Ne parliamo con Vincenzo Salvatore, tra i massimi esperti di diritto farmaceutico europeo.
Professore, partiamo dal quadro generale. Perché questa riforma è così rilevante?
«Siamo di fronte al primo aggiornamento organico della legislazione farmaceutica europea da quasi 25 anni. Le norme di riferimento erano la direttiva del 2001 e il regolamento del 2004, più volte modificati nel tempo. Il risultato era un sistema stratificato, complesso, a tratti incoerente. La Commissione ha ritenuto necessario intervenire per semplificare, rendere il quadro più leggibile e, soprattutto, rispondere a problemi diventati strutturali: carenze di medicinali, accesso diseguale tra Stati membri, sostenibilità dei costi e competitività industriale».
Qual è la filosofia che guida la riforma?
«A Bruxelles la sintetizzano con la formula delle tre “A”: affordability, accessibility, availability. I farmaci devono essere economicamente sostenibili, disponibili in modo uniforme nei 27 Paesi e accessibili ai pazienti senza barriere indebite. Non è accettabile che un medicinale sia facilmente reperibile in uno Stato e carente in un altro. Da qui l’attenzione crescente al tema delle carenze e alla sicurezza delle forniture».
Uno dei punti più discussi riguarda gli incentivi all’innovazione. Cosa cambia rispetto al passato?
«Cambia l’impostazione di fondo. Finora il sistema era uguale per tutti: otto anni di protezione dei dati, due di esclusiva di mercato e un ulteriore anno in caso di nuove indicazioni terapeutiche. Con la riforma si passa a un modello premiale e differenziato. La protezione base dei dati resta a otto anni, ma le estensioni dipenderanno dal contributo che l’azienda dà agli obiettivi strategici dell’Unione».
La filosofia della riforma si basa sulla formula delle tre A: Affordability, Accessibility, Availability
Quali obiettivi, nello specifico?
«Sviluppo di farmaci contro la resistenza antimicrobica, ricerca clinica condotta in Europa, risposte a bisogni terapeutici insoddisfatti, come alcune malattie rare o aree oncologiche ad alto impatto sociale. Se un’azienda investe in queste direzioni, può ottenere un’estensione dell’esclusiva di mercato fino a un massimo di undici anni. È una forbice più ampia rispetto al passato, ma con un tetto preciso per evitare fenomeni di evergreening (pratiche per allungare il più possibile la durata temporale delle coperture brevettuali, ndg) ».
Tra le novità più innovative ci sono i voucher di esclusività per gli antimicrobici. Come funzionano?
«Sono uno strumento interessante. Chi sviluppa un antibiotico prioritario può ottenere un voucher che vale un anno aggiuntivo di esclusiva di mercato. Questo voucher è trasferibile: può essere usato su un altro prodotto del portafoglio o ceduto a terzi. Tuttavia, per evitare distorsioni, non può essere applicato ai cosiddetti blockbuster: farmaci che abbiano generato oltre 490 milioni di euro di ricavi negli ultimi quattro anni. È un modo per incentivare un’area poco attrattiva per il mercato senza creare rendite eccessive».
Le imprese originator temono una perdita di competitività rispetto a Stati Uniti e Cina. È un rischio reale?
«Il rischio è stato valutato, ma il compromesso finale è equilibrato. La Commissione europea aveva inizialmente proposto di ridurre la protezione dei dati da otto a sei anni. La reazione dell’industria è stata durissima: senza una tutela adeguata, la ricerca si sposta altrove. Si è quindi tornati agli otto anni, con un’esclusiva complessiva che può arrivare a undici. È un anno in più rispetto al sistema precedente. Certo, altri mercati offrono protezioni più lunghe, ma l’Europa ha dovuto bilanciare incentivi all’innovazione e accesso ai generici».
La protezione base dei dati resta a otto anni ma le estensioni dipendono dal contributo che l’azienda dà agli obiettivi strategici UE
A proposito di generici e biosimilari, cosa cambia per loro?
«Molto. Viene rafforzata la cosiddetta “Bolar exemption”, consentendo ai produttori di generici e biosimilari di avviare test, studi e procedure autorizzative prima della scadenza dell’esclusiva. Questo significa un ingresso più rapido sul mercato e una riduzione dei tempi di attesa per i pazienti, con effetti positivi sui prezzi».
Un altro capitolo centrale riguarda la semplificazione delle procedure…
«Qui c’è un vantaggio concreto per le aziende. I tempi di valutazione dell’Ema (Europen Medicines Agency) scendono da 210 a 180 giorni, mentre la Commissione avrà 46 giorni invece di 67 per adottare la decisione finale. In totale, si recuperano quasi due mesi. Inoltre, la digitalizzazione dei dossier e delle domande riduce gli oneri amministrativi e rende le valutazioni più efficienti».
Quanto contano digitalizzazione e dati sanitari in questo nuovo ecosistema?
«Moltissimo. La riforma dialoga con altre iniziative europee, come lo Spazio europeo dei dati sanitari e le norme sull’intelligenza artificiale. In futuro le aziende potranno accedere, per usi secondari, a grandi quantità di dati sanitari raccolti dai sistemi pubblici. Questo può rivoluzionare la ricerca clinica, permettendo studi su milioni di pazienti e accelerando lo sviluppo di nuovi farmaci».
C’è però un punto che sembra ancora debole: la produzione in Europa.
«Esatto. La riforma è solida sul piano regolatorio, ma il vero anello mancante sono gli incentivi alla produzione. Serve un reshoring industriale (riportare in Europa la produzione, ndg), soprattutto per principi attivi e farmaci critici. Il Biotech Act, il cui iter legislativo è in fase di avvio, potrebbe colmare questo vuoto introducendo incentivi economici e deroghe agli aiuti di Stato. Senza un tessuto produttivo forte, l’Europa rischia di restare eccellente nella ricerca ma fragile nella manifattura».
Il vero anello mancante sono gli incentivi alla produzione
In conclusione, che giudizio dà a questa riforma?
«È un passo avanti significativo. Non accontenta pienamente nessuno, ed è normale: i produttori di originator avrebbero voluto più protezione, quelli di equivalenti più spazio. Ma l’equilibrio trovato mi pare ragionevole e migliora il contesto attuale.
Ora la sfida sarà l’attuazione, che richiederà tempi transitori – immaginiamo si tratterà di un paio di anni – e una forte capacità di coordinamento tra Stati membri. Se ben applicata, questa riforma può rafforzare davvero il sistema farmaceutico europeo».
