L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la Rete dei Capi delle Agenzie dei Medicinali (HMA) hanno pubblicato la loro strategia congiunta per la rete delle agenzie dei medicinali dell’UE fino al 2028 (EMANS), a seguito della recente adozione da parte dell’HMA e del Consiglio di Amministrazione dell’EMA.
La strategia, intitolata “Cogliere le opportunità in un panorama farmaceutico in evoluzione”, rappresenta un aggiornamento completo della strategia quinquennale sviluppata per il periodo 2021-2025 (EMANS 2025). Questo documento aggiornato guiderà la rete regolatoria europea dei medicinali nei prossimi anni per affrontare le sfide future, tra cui la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie pubbliche e a minacce come la resistenza antimicrobica.
«Sono lieta di presentare la nostra strategia congiunta EMA/HMA fino al 2028 – ha dichiarato Emer Cooke, Direttrice Esecutiva dell’EMA -. Con una nuova legislazione all’orizzonte, ci stiamo preparando per la riforma regolatoria più significativa degli ultimi decenni. In questi tempi incerti, in cui il nostro contesto è in continua evoluzione, dobbiamo essere agili e in grado di anticipare i cambiamenti, nonché affrontare meglio la sicurezza della catena di approvvigionamento. Le innovazioni nello sviluppo dei medicinali, compreso l’uso dell’intelligenza artificiale, richiedono un aggiornamento significativo della nostra strategia di rete affinché possiamo cogliere le opportunità che esse presentano».
Le sei aree di interesse della strategia fino al 2028 si basano su quelle dell’EMANS 2025, ma con un’attenzione maggiore alla competitività dell’UE nello sviluppo e nella produzione di medicinali, nonché all’uso dell’intelligenza artificiale lungo tutto il ciclo di vita dei medicinali. Viene inoltre introdotto l’Approccio “One Health”, riconoscendo che la salute umana, animale e dell’ambiente sono strettamente interconnesse.
Elaborata in un contesto post-pandemico, la strategia trae spunto dall’ampia esperienza acquisita nella gestione della pandemia di COVID-19. Tiene inoltre conto della revisione in corso della legislazione farmaceutica dell’UE, ponendo le basi per la sua attuazione. In definitiva, questa strategia sosterrà il lavoro fondamentale della rete nell’ambito della valutazione e della promozione dello sviluppo di medicinali sicuri ed efficaci, garantendo che questi raggiungano chi ne ha bisogno.
«Con la strategia fino al 2028, il nostro obiettivo è garantire una roadmap trasparente, lungimirante e basata sulla scienza per la gestione delle priorità di salute pubblica della rete – ha dichiarato Maria Lamas, Presidente del Gruppo di Gestione dell’HMA -. Di fronte a un nuovo quadro globale, è fondamentale che le agenzie regolatorie dei medicinali dell’UE contribuiscano alla competitività dell’Unione. Siamo impegnati a catalizzare l’innovazione dei medicinali e la loro produzione, sfruttando ogni opportunità per promuovere la salute pubblica e animale».
Le sei aree strategiche chiave di EMANS
Le aree strategiche della strategia fino al 2028 sono le seguenti:
- Accessibilità: Facilitare i percorsi di accesso ai medicinali attraverso i sistemi sanitari dell’UE
- Utilizzo di dati, digitalizzazione e intelligenza artificiale: Migliorare il processo decisionale, ottimizzare i processi e aumentare l’efficienza
- Scienza regolatoria, innovazione e competitività: Creare un ambiente regolatorio e di ricerca che acceleri la trasformazione dell’innovazione e migliori la competitività del settore sanitario dell’UE
- Resistenza antimicrobica e altre minacce sanitarie: Preparare l’UE ad affrontare potenziali minacce, inclusa la resistenza antimicrobica
- Disponibilità e approvvigionamento: Rafforzare la disponibilità dei medicinali per proteggere la salute pubblica e animale
- Sostenibilità della rete: Garantire che la rete disponga delle risorse necessarie per supportare il processo decisionale scientifico e regolatorio, sfruttando appieno i progressi tecnologici
La strategia è stata sviluppata attraverso un’ampia collaborazione con esperti e stakeholder della rete regolatoria europea dei medicinali. Una consultazione pubblica si è svolta alla fine del 2024, durante la quale sono stati ricevuti 77 contributi da parte del pubblico e degli stakeholder, offrendo preziosi feedback che hanno aiutato a plasmare la strategia. Inoltre, EMA e HMA, in collaborazione con la presidenza polacca dell’UE, hanno organizzato un webinar con gli stakeholder nel febbraio 2025 per perfezionare e finalizzare il testo.
EMA e HMA procederanno ora all’attuazione della strategia attraverso i rispettivi piani di lavoro pluriennali e a livello nazionale. La rete monitorerà la sua attuazione, fornirà aggiornamenti e apporterà eventuali modifiche se necessario.
Il documento finale della strategia è pubblicato insieme a una panoramica dei commenti ricevuti durante la consultazione pubblica.
