L’EMA ha appena approvato una dichiarazione congiunta sulla sicurezza dei vaccini COVID-19 rilasciata dall’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Le evidenze di oltre 13 miliardi di dosi di vaccino somministrate in tutto il mondo mostrano che questi vaccini, volti a proteggere le persone da esiti gravi di COVID-19, hanno un ottimo profilo di sicurezza in tutte le fasce di età, compresi i bambini e le persone con condizioni mediche di base, immunocompromessi pazienti e donne in gravidanza. I vaccini hanno salvato milioni di vite in tutto il mondo, riducendo significativamente il rischio di malattie gravi, ospedalizzazione e morte per infezione da SARS-CoV-2.
La dichiarazione evidenzia inoltre che i vaccini riducono l’impatto del Long COVID sulla base di diversi studi di Real World Data e che non vi è alcun segnale dall’ampio dataset detenuto dalle autorità di regolamentazione internazionali che suggerisca che questa condizione sia un possibile effetto collaterale della vaccinazione.
Sebbene la stragrande maggioranza degli effetti collaterali dei vaccini COVID-19 sia lieve e temporanea, i sistemi di monitoraggio della sicurezza hanno identificato alcuni effetti collaterali molto rari (che si verificano in meno di 1 persona su 10.000), ma gravi. La dichiarazione sottolinea che i paesi dell’ICMRA dispongono di sistemi di monitoraggio della sicurezza molto solidi che raccolgono e analizzano continuamente segnalazioni di sospetti effetti collaterali e anche solide misure in atto per ridurre il rischio di danni derivanti da questi effetti collaterali.
La dichiarazione richiama l’attenzione sull’impatto devastante di informazioni false e fuorvianti sulla sicurezza dei vaccini COVID-19 sulla salute pubblica, in quanto possono provocare decessi o malattie gravi se le persone evitano di sottoporsi ai vaccini di cui hanno bisogno. Poiché sono circolate sui social media fake news secondo cui i vaccini COVID-19 sono responsabili dell’eccesso di morti durante la pandemia, la dichiarazione sottolinea la mancanza di prove a dimostrazione del fatto che i vaccini COVID-19 starebbero causando un eccesso di mortalità. Le autorità di regolamentazione globali incoraggiano le persone a richiedere informazioni a fonti attendibili, come operatori sanitari, fonti scientifiche e autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali.
L’ICMRA riunisce 38 autorità di regolamentazione dei medicinali di ogni parte del mondo, con l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) in qualità di osservatore. Le autorità di regolamentazione dei medicinali riconoscono l’importanza di facilitare l’accesso a prodotti sicuri, efficaci e di alta qualità che sono essenziali per la salute e il benessere umano. Ciò include tenere il passo con i progressi della scienza necessari per stabilire standard e guidare il processo decisionale, nonché mantenere processi normativi efficienti che supportano lo sviluppo e la consegna di medicinali innovativi, garantendo al contempo che i benefici di questi prodotti superino qualsiasi rischio associato.
