L’EMA pubblica le raccomandazioni per l’industria sulle buone pratiche per garantire la continuità nella fornitura di medicinali per uso umano, prevenire carenze e ridurne l’impatto.
La carenza di medicinali è un problema sanitario globale e colpisce sempre più i paesi europei. Le carenze possono portare al razionamento dei medicinali e a ritardi nei trattamenti critici, con un impatto significativo sull’assistenza ai pazienti. Inoltre, i pazienti potrebbero dover utilizzare alternative meno efficaci e affrontare un rischio maggiore di errori terapeutici. Garantire la disponibilità di medicinali autorizzati nell’Unione europea (UE) è una priorità fondamentale per l’EMA e la rete europea di regolamentazione dei medicinali.
La guida descrive gli stakeholder coinvolti nella catena di approvvigionamento dei medicinali e le loro responsabilità e il loro ruolo nella prevenzione e nella gestione delle carenze di medicinali. Fornisce dieci raccomandazioni per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, grossisti, distributori e produttori per ridurre al minimo il verificarsi di carenze di medicinali e il loro impatto. Le raccomandazioni includono:
- informare quanto prima possibile le autorità nazionali competenti di carenze potenziali o effettive e fornire informazioni dettagliate per prevedere meglio il possibile impatto e attuare misure preventive;
- stabilire solidi piani di prevenzione e gestione delle carenze;
- ottimizzare i sistemi di qualità farmaceutica e aumentare la resilienza di catene di approvvigionamento complesse e multinazionali;
- comunicazione tempestiva tra le varie parti interessate nella filiera del farmaco;
- principi generali per promuovere una distribuzione giusta ed equa dei farmaci per soddisfare le esigenze dei pazienti.
Le raccomandazioni si basano sull’analisi delle cause delle carenze e sull’esperienza diretta delle autorità di regolamentazione nel coordinamento della gestione delle carenze e sono state consultate le associazioni di settore.
La guida è stata sviluppata dalla Task Force HMA/EMA sulla disponibilità dei medicinali autorizzati, un gruppo di lavoro congiunto istituito dall’EMA e dai direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) incentrato sulla disponibilità dei medicinali autorizzati, ed è stata presentata in occasione di una conferenza seminario delle parti interessate sulle carenze tenutosi il 2 marzo 2023.
Completa la guida per le organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari pubblicata lo scorso anno per aiutare a prevenire e gestire la carenza di medicinali per uso umano.
