L’Europa è leader al mondo per la ricerca biomedica e potrebbe essere leader anche nel campo dell’innovazione in medicina. Tuttavia, normative complesse e processi decisionali frammentati ed eterogenei rallentano l’ingresso di nuove tecnologie nella pratica clinica. Gli ingegneri biomedici europei sono leader al mondo per numero di innovazioni. Per esempio, in Europa si sottomettono oltre 16mila nuovi brevetti per anno (uno ogni 10 minuti) ma spesso le innovazioni che ne nascono faticano ad arrivare nelle corsie degli ospedali del vecchio continente e sono impiegate prima nella sanità USA, dove i processi regolatori sono più snelli, e meno incerti per tempi e costi.
Per questo è necessario aggiornare il quadro normativo sui dispositivi medici (Regolamento UE n. 2017/745 | MDR – Medical Device Regulation) semplificando i processi di autorizzazione, rendendo certi tempi e costi, eliminando le eterogeneità tra regioni Europee, e creando una corsia preferenziale per i dispositivi medici innovativi, come quelli per le malattie rare, come avviene per la farmaceutica.
È l’appello arrivato a Bruxelles, durante il convegno “Autonomia strategica e competitività del settore MedTech dell’UE. Il ruolo dell’ingegneria biomedica nel rafforzamento della leadership europea” che si è tenuto oggi, 25 marzo, nelle sale del Parlamento Europeo. Organizzato dalla European Alliance for Biomedical Engineering and Science (EAMBES), e ospitato dai parlamentari europei Nicolás González Casares (S&D, Spagna) e Laurent Castillo (EPP, Francia), l’incontro ha riunito esperti, rappresentanti istituzionali e stakeholder del settore per discutere le sfide regolatorie e le opportunità dell’innovazione nel campo del MedTech.
Il futuro del MedTech europeo
«Il settore MedTech europeo è a un bivio. Da un lato, abbiamo innovazioni incredibili che emergono dalla ricerca e dall’industria, tra cui diagnostica basata sull’intelligenza artificiale, dispositivi medici bioingegnerizzati e soluzioni sanitarie intelligenti. Dall’altro, le sfide normative e le barriere all’accesso al mercato stanno rallentando la transizione dalla ricerca alle soluzioni sanitarie del mondo reale. Uno dei problemi più urgenti oggi è garantire che l’ambiente normativo supporti sia la sicurezza dei pazienti che l’innovazione», ha affermato a Bruxelles Leandro Pecchia, past president di EAMBES e presidente del Corso di Laurea Magistrale dell’Università Campus Bio-Medico in Ingegneria Biomedica.
«Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) è stato introdotto per migliorare la sicurezza dei pazienti e standardizzare i processi di approvazione in tutta l’UE, ma ha anche portato a ritardi insostenibili nelle approvazioni dei prodotti e a un aumento dei costi, in particolare per le PMI e le start-up. Mentre la Commissione Europea si prepara per la revisione e il controllo di idoneità del MDR, è fondamentale trovare il giusto equilibrio tra difesa della sicurezza per il paziente e promozione dell’innovazione in sanità. Tra le proposte che avanziamo ci sono il miglioramento dei processi di marchiatura CE, che devono avere tempistiche e modalità più prevedibili per gli operatori; la creazione di autorità nazionali per i dispositivi medici (come per i farmaci) che possano supervisionare l’intero ciclo di vita del dispositivo medico e non solo l’immissione in commercio; un piano europeo urgente per la formazione, la riqualificazione e l’aggiornamento degli operatori sanitari sulle tecnologie mediche innovative» ha spiegato Pecchia nel suo intervento.
Conciliare innovazione, rispetto dei diritti della persona e competitività europea è il messaggio emerso in molti degli interventi. «Per garantire alle future generazioni che i valori fondanti dell’Europa – quali libertà, inclusione ed uguaglianza – continuino ad essere rispettati, è cruciale che si riesca a conciliare il supporto alla ricerca e un quadro regolatorio europeo in materia di dispositivi medici, AI, dati, privacy e sostenibilità ambientale» ha ribadito Pecchia.
«La ricerca in Europa rispetto agli USA ha, in questa fase, una vocazione universalistica, aperta al resto del mondo, in linea con i nostri valori. Ad esempio, stiamo lavorando alla cosiddetta “ingegneria frugale”, ovvero tecnologia resiliente a condizioni di lavoro svantaggiate, tipica dei Paesi dell’Africa Sub Sahariana, dove temperatura, umidità, ma anche carenza cronica di personale specializzato mettono a dura prova i sistemi sanitari locali. Ad esempio, abbiamo realizzato una veste indossabile per contrastare l’ittero neonatale. Uno strumento facilmente utilizzabile in un contesto dove le nascite avvengono spesso in casa e dove scarseggiano le incubatrici», ha raccontato a margine dell’evento Pecchia.
Riconoscere il ruolo chiave dell’ingegneria biomedica
Il convegno è stato anche l’occasione per ribadire la necessità di istituire un panel specifico per l’Ingegneria Biomedica all’interno dello European Research Council (ERC), tra i panel di ingegneri. Finora, la Commissione Europea ha giustificato l’assenza di un panel dedicato sostenendo che l’ingegneria biomedica non fosse una professione riconosciuta a livello europeo. Tuttavia, in diversi Stati membri essa è ora formalmente riconosciuta dai Ministeri della Salute e, in alcuni paesi, consente l’accesso alla specializzazione post-laurea in medicina, presto anche in Italia.
Un focus sulla sostenibilità ambientale. Non da ultimo, si è parlato dell’armonizzazione delle normative europee sull’impatto ambientale dei dispositivi medici. Attualmente, la frammentazione tra direttive ambientali e regolamentazioni sanitarie (MedTech, Pharma, BioTech, AI) genera ostacoli normativi che rischiano di frenare l’innovazione. A questo va aggiungo che il mandato politico alla salute è deferito alle regioni in tutti i paesi europei. Un caso esemplare è la recente Direttiva UE sugli imballaggi, che ha creato conflitti normativi tali, da costringere le autorità europee a sospenderla per il settore dei dispositivi medici e per i farmaci.
Hanno partecipato alla giornata di studi Mario Gabrielli-Cossellu (Legal and Policy Officer, DG SANTE) della Commissione Europea e András Tivadar Kulja, Membro del Parlamento Europeo (EPP, Hungary) e medico; Yiannos Tolias (Legal Lead on AI and AI Liability in Healthcare, DG SANTE), il presidente di EAMBES Eleni Kaldoudi e Giuseppe Fico, President-Elect di EAMBES; Carlos João, Programme Manager, DG HERA ed ingegnere biomedico, Sigrid Linher, Director Sustainability and Environment MedTech Europe, Stavros Terzakis, European Patients’ Advocat and Vice President of the Greek Carers Network, April Baller, Infection Prevention and Control (IPC) &WASH Team Lead at the Health Emergencies Programme World Health Organization e Madison Moon, Healthcare Epidemiologist, WHO.
