Dal 31 gennaio 2023, tutte le domande iniziali di sperimentazione clinica nell’Unione europea (UE) devono essere presentate tramite il Clinical Trials Information System (CTIS). CTIS è ora il punto di accesso unico per gli sponsor e le autorità di regolamentazione delle sperimentazioni cliniche per la presentazione e la valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche. Questo dopo una fase di transizione di un anno, durante la quale gli sponsor possono scegliere se presentare domanda per una nuova sperimentazione clinica nell’UE/SEE in linea con la direttiva sulle sperimentazioni cliniche o ai sensi del nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche (CTR), che è entrato in applicazione il 31 gennaio 2022.
In passato, gli sponsor dovevano presentare le domande di sperimentazione clinica separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascun paese per ottenere l’approvazione normativa per condurre una sperimentazione clinica. Anche la registrazione e la pubblicazione dei risultati erano processi separati. Con CTIS, gli sponsor possono ora richiedere autorizzazioni in un massimo di 30 paesi UE/SEE contemporaneamente e con la stessa documentazione. Il sistema include un database pubblico consultabile da operatori sanitari, pazienti e altre parti interessate.
Il CTR prevede un periodo di transizione di tre anni, dal 2022 al 2025. La prima milestone è stata raggiunta oggi; nei prossimi due anni, entro il 31 gennaio 2025, tutte le sperimentazioni in corso approvate ai sensi della direttiva sulle sperimentazioni cliniche saranno disciplinate dal nuovo regolamento e dovranno essere trasferite al CTIS.
L’applicazione del CTR rafforza l’Europa come luogo attraente per la ricerca clinica. Il nuovo regolamento semplifica i processi per la domanda e la supervisione delle sperimentazioni cliniche e la loro registrazione pubblica: tutti gli sponsor della sperimentazione clinica ora utilizzeranno lo stesso sistema e seguiranno le stesse procedure per richiedere l’autorizzazione di una sperimentazione clinica, indipendentemente da dove si trovino si trovano e con quale autorità nazionale competente o comitato etico nazionale hanno a che fare.
L’autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche è di competenza degli Stati membri dell’UE/SEE, mentre l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) è responsabile del mantenimento del CTIS. La Commissione europea (CE) sovrintende all’attuazione del regolamento sulle sperimentazioni cliniche.
