L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il terzo Position Paper sui farmaci biosimilari, aggiornando il documento del 2018 alla luce delle recenti evoluzioni normative e delle indicazioni europee sull’intercambiabilità: in particolare è stata recepita la posizione espressa nel 2023 congiuntamente da European Medicines Agency e Heads of Medicines Agencies, secondo cui i biosimilari autorizzati nell’Unione europea sono da considerarsi intercambiabili con i farmaci originatori.
Il nuovo testo è stato approvato dalla Commissione Scientifica ed Economica (CSE) dell’AIFA, condiviso nell’ambito del Tavolo AIFA/Regioni e definitivamente consolidato grazie al coinvolgimento attivo degli stakeholder (società scientifiche, associazioni di pazienti e associazioni di categoria delle aziende farmaceutiche), che hanno potuto esprimere le loro considerazioni durante un apposito webinar svoltosi il 9 aprile scorso.
Intercambiabilità e “switch informato”
Nel documento, l’AIFA considera il rapporto beneficio-rischio dei biosimilari pari a quello dei farmaci di riferimento e li reputa intercambiabili sia per i pazienti naïve (al primo trattamento) sia per i pazienti già in cura.
Recepita l’indicazione europea per cui i biosimilari approvati nell’UE sono scientificamente considerati intercambiabili con i rispettivi originatori
Viene inoltre introdotta una forte raccomandazione allo “switch informato”: una procedura che consente al farmacista, con l’assenso del medico prescrittore, di sostituire il farmaco prescritto con un biosimilare o un biotecnologico a brevetto scaduto tra quelli risultati aggiudicatari nell’ambito dell’accordo quadro regionale, assicurando la piena tracciabilità della prescrizione e della dispensazione, nonché l’adeguata informazione al paziente.
Resta comunque garantita la libertà prescrittiva del medico curante, che può orientarsi verso prodotti diversi rispetto a quelli previsti dall’accordo quadro, motivandone la scelta sulla base di specifiche esigenze cliniche.
Sostenibilità e accesso alle terapie
L’aggiornamento del Position Paper si inserisce in un contesto di crescente pressione sulla spesa farmaceutica, in particolare per le terapie biotecnologiche.
Si raccomanda lo “switch informato” da parte del farmacista ma si garantisce sempre anche la libertà prescrittiva del medico curante
La diffusione dei biosimilari – il cui prezzo deve essere inferiore di almeno il 20% rispetto agli originatori – rappresenta uno strumento chiave per attivare dinamiche competitive e generare risparmi. Risorse che possono essere reinvestite per ampliare l’accesso alle terapie innovative.
La nota di AIFA sottolinea che “l’aggiornamento del Position Paper rappresenta uno strumento essenziale per promuovere il contenimento della spesa farmaceutica legata ai medicinali biotecnologici, ferma restando la prerogativa e la responsabilità ultima in capo alle singole Regioni per la sua attuazione pratica e l’esecuzione degli accordi quadro”.
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