Il 2 agosto scorso la Conferenza Stato-Regioni ha dato parere favorevole al Decreto previsto dal Ministero della Salute, dal Ministero dell’Economia e delle Finanze e dall’Innovazione tecnologica che rende operativo il nuovo FSE 2.0 ed è imminente la sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Alcuni degli obiettivi principali del nuovo FSE 2.0 sono la digitalizzazione dei processi e l’utilizzo dei dati sanitari contenuti al suo interno: i dati identificativi e amministrativi della persona, i referti e i verbali di pronto soccorso, le lettere di dimissione, il profilo sanitario sintetico del cittadino, ovvero la storia clinica dell’assistito e la sua situazione corrente, le prescrizioni specialistiche e farmaceutiche, oltre ad altri documenti come cartelle cliniche e vaccinazioni.
FSE, una storia lunga più di 10 anni
“Il progetto della sanità digitale trae le sue origini dal lontano 2012, quando con il Decreto-legge n. 179, all’articolo 12, venne istituito il Fascicolo Sanitario Elettronico – racconta Enrica Massella, Responsabile dell’area interventi del PNRR – Per l’operatività di tale progetto si è provveduto ad attivare una collaborazione tra l’Agenzia per l’Italia digitale (Agid), Ministero della Salute e Ministero dell’Economia, insieme al Garante della Privacy e alle Regioni, al fine di poter avviare tutte le attività necessarie per la dematerializzazione dei referti medici e delle cartelle cliniche, atte a popolare il Fascicolo sanitario elettronico e anche a far sì che questa attuazione potesse concretizzarsi nell’ambito di progetti europei del settore sanitario, per uno scambio di informazioni anche a livello transfrontaliero. Venne costituito un ‘tavolo tecnico’ che portò alla definizione delle linee guida, all’implementazione dei sistemi regionali, alle specifiche tecniche di interoperabilità in seguito pubblicate nel 2014; e ai piani di progetto regionali, in modo tale che ciascuna Regione potesse presentare un sistema per creare un Fascicolo sanitario regionale”.
I primi passi del FSE risalgono al 2012, con il Decreto-Legge n.179, all’articolo 12
Massella ricorda inoltre che l’Agenzia per l’Italia Digitale aveva allora definito e creato la piattaforma di interoperabilità nazionale, insieme alle Regioni, concordando le specifiche tecniche che, successivamente, sono state attuate. Quindi venne realizzata l’infrastruttura nazionale, con il coinvolgimento del CNR in qualità di partner tecnologico per la realizzazione e la gestione di questo sistema. Oltre a ciò, si arrivò alla definizione di come dovesse essere l’infrastruttura e le regole di interoperabilità che venne specificata dal citato tavolo tecnico.
Nel 2015 fu pubblicato il Regolamento in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico – Dpcm n. 178 del 29.09.2015 dove vennero individuati quali fossero i contenuti e gli elementi che dovevano caratterizzarlo, anche come strumento unico e omogeneo a livello nazionale, al fine di assicurare l’interoperabilità nei casi di cambi di residenza dei cittadini e dei ricoveri in regioni non di residenza del paziente.
Nel 2015 vennero individuati i contenuti e gli elementi che dovevano caratterizzarlo come strumento unico e omogeneo a livello nazionale
“La legge di bilancio del 2017 modificò alcuni presupposti nell’Infrastruttura Nazionale dell’Interoperabilità (INI) – descrive Massella- quando la gestione passò da Agid al Ministero dell’Economia e delle Finanze, che già gestiva l’infrastruttura della tessera sanitaria, con le prescrizioni e la ricetta sanitaria.
Da quel momento, si sono susseguiti incontri dei tavoli tecnici, utili a definire le specifiche riguardanti documenti che hanno riempito di contenuti il fascicolo, come le analisi di laboratorio, il taccuino dove il paziente inserisce le informazioni sulla sua salute che vuole condividere con il proprio medico e altri documenti, oltre alle codifiche nazionali delle prestazioni mediche, non solo regionali, così come era in atto fino a quel momento. Inoltre, furono date indicazioni su quali formati adottare per la produzione dei documenti sanitari: all’inizio erano in formato pdf, e in seguito si è andati verso lo standard di linguaggio HL7 (linguaggio standard, riconosciuto anche a livello europeo in ambito eHealth)”.
“Ogni regione – riprende Massella – fino al 2020 si era dotata di un proprio sistema per la gestione del Fascicolo sanitario elettronico, di cui alcune in regime di sussidiarietà, fino ad arrivare al PNRR che ha previsto degli stanziamenti per due schede specifiche della Missione 6: la prima riguarda il Fascicolo sanitario elettronico e la seconda riguarda la telemedicina.
Tra gli obiettivi del PNRR, rendere il FSE disponibile e soddisfacente per tutti i cittadini, con un target dell’85% entro il 2025
Gli obiettivi sono di rendere il Fascicolo sanitario elettronico disponibile e soddisfacente per tutti i cittadini, con un target del’85%, da raggiungere entro il 2025, per l’utilizzo da parte dei medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta e che tutte le Regioni avessero il FSE attivo. Questa parte, riferita al PNRR, ha visto e vede coinvolti il Ministero della Salute e il Comitato Interministeriale sulla transizione digitale come soggetti attuatori di queste due schede in ambito sanitario. Anche Agid è coinvolta, assieme a MEF e alle Regioni per la condivisione di tutti i documenti e per attuare l’evoluzione del FSE”.
I dati, punto nevralgico ancora non del tutto risolto
Il FSE 2.0 prende forma nel luglio 2022 con un ulteriore passaggio di tipo normativo: il Decreto del 20 maggio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale nel luglio 2022, dove si riporta l’adozione delle Linee Guida per il potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico.
È del luglio 2022 la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale delle Linee Guida per il potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico
La vera evoluzione del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0, così come pensata dal Gruppo di Lavoro FSE, risiedeva nel fatto che poteva essere anche strumento per le strutture e istituzioni sanitarie di utilizzo delle informazioni cliniche; quindi, nell’utilizzo dei dati che il FSE ha in pancia, per effettuare analisi dei dati clinici e migliorare l’erogazione dei servizi sanitari.
Tuttavia, il consenso espresso da parte dell’assistito è fondamentale per l’accesso ai dati da parte di strutture e professionisti sanitari. E nel settembre 2022 il Garante della Privacy invia il parere negativo sullo schema di Decreto del 20 maggio e richiede più garanzie sulla banca dati denominata Ecosistema Dati Sanitari (EDS).
L’Ecosistema Dati sanitari (EDS), previsto dalla riforma del Fascicolo sanitario elettronico con l’obiettivo di “garantire il coordinamento informatico e assicurare servizi omogenei sul territorio nazionale”, comportava, di fatto, la duplicazione di dati e documenti sanitari già presenti nel FSE e determinava la costituzione della più grande banca dati sulla salute del nostro Paese.
Affinché strutture ed enti possano effettuare analisi dei dati clinici e migliorare l’erogazione dei servizi, è cruciale una corretta gestione del consenso dei pazienti
“Il gruppo di lavoro FSE – specifica Alberto Dessena, collaboratore esperto di Agid – ha quindi lavorato, insieme con gli esperti del Garante della Privacy, ad un nuovo Decreto, approvato a fine luglio 2023 dalla Conferenza Stato-Regioni di cui si attende, a breve, la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale”.
Dessena ha sottolineato che l’elemento importante di questo decreto è la definizione della nuova architettura del FSE, in particolare un nuovo tassello, tecnicamente denominato ‘gateway’ (ovvero sistema atto a coordinare e semplificare la corretta e omogenea formazione dei documenti e dei dati che alimentano il FSE), attraverso il quale viene fatta la validazione dei documenti e dei dati che, solo in seguito, vengono inviati sia al sistema di interscambio sia all’INI sia al Fascicolo sanitario elettronico.
Il termine ‘gateway’ – specifica ancora l’esperto – nel decreto non viene mai nominato, ma viene usata la dicitura: “soluzioni tecnologiche di cui al comma 15-quater dell’articolo 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179’”.
“Quindi – puntualizza ancora Dessena – la vera novità del FSE 2.0 sono i dati strutturati e la separazione del documento, che sarà comunque un pdf, con innestato un HL7 CDA-2, che prende i dati essenziali e li trasforma in formato codificato e standardizzato per tutti, così potrà essere inviato al FSE e in futuro all’EDS. Quindi si avranno dei repository di dati sanitari strutturati che potranno essere analizzati con tutti gli strumenti tecnologici a nostra disposizione, mentre i documenti in formato pdf rimarranno sui Fascicoli regionali”.
L’accesso al Fascicolo Sanitario Elettronico in emergenza
Le situazioni di emergenza per le quali sarà possibile accedere senza il consenso del paziente, che non sarebbe in grado di darlo, sono normate all’interno del Decreto.
Solamente i documenti che il cittadino ha volutamente oscurato non potranno essere visualizzati in situazioni di emergenza come, ad esempio, al pronto soccorso.
Negli studi medici si va verso l’integrazione dei sistemi cartella clinica e fascicolo in modo tale che non debbano esserci due sistemi, ma uno solo integrato e certificato
I medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta potranno accedere al fascicolo e visualizzare i dati, che il cittadino-paziente decide di condividere.
Negli studi medici si va verso l’integrazione dei sistemi cartella clinica e fascicolo in modo tale che non debbano esserci due sistemi, ma uno solo integrato e certificato.
