Definizioni più chiare e criteri trasparenti per la regolazione dell’export di medicinali. Sono queste le principali richieste avanzate da Affordable Medicines Italia (Ami), l’associazione delle aziende italiane del commercio parallelo, intervenuta in audizione presso la 10ª Commissione del Senato sul Testo unico della legislazione farmaceutica.
Definizioni e certezza regolatoria
Nel corso dell’audizione, Ami ha espresso apprezzamento per il percorso di riforma, sottolineandone il potenziale in termini di semplificazione e coerenza del quadro normativo.
«Affordable Medicines Italia accoglie positivamente l’iniziativa di avviare un percorso di riforma volto alla redazione di un Testo Unico della legislazione farmaceutica – ha dichiarato il Segretario Generale Ami, Dott. Mattia Bianchi in rappresentanza dell’associazione – Costituisce, infatti, un’occasione significativa per rafforzare la coerenza del sistema regolatorio, favorire una maggiore certezza del diritto per gli operatori della filiera e garantire, al contempo, il pieno perseguimento degli obiettivi di tutela della salute pubblica».
Affordable medicines Italia, l’associazione delle aziende italiane del commercio parallelo di medicinali, in audizione presso la 10ª Commissione del Senato sul Testo Unico della legislazione farmaceutica
Tra le proposte principali, l’introduzione della definizione di “distribuzione indipendente di medicinali”, per descrivere in modo più appropriato il commercio parallelo e superare ambiguità terminologiche che possono generare fraintendimenti, pur trattandosi di un settore altamente regolamentato.
Il ruolo del commercio parallelo
Il commercio parallelo si basa sulla libera circolazione dei beni nel mercato unico europeo e consente la distribuzione di medicinali equivalenti per qualità, sicurezza ed efficacia rispetto a quelli già autorizzati a livello nazionale.
In Europa il comparto vale 7,76 miliardi di euro e genera risparmi complessivi superiori ai 5 miliardi per i sistemi sanitari. In Italia rappresenta circa l’1% del mercato farmacia (circa 250 milioni di euro), ma contribuisce comunque a risparmi stimati in 2,2 milioni di euro l’anno, anche grazie a una riduzione di prezzo del 7% sui farmaci importati.
Secondo Ami, la capillarità e la flessibilità della rete distributiva consentono anche di mitigare, seppur in modo limitato, le criticità legate alle carenze di medicinali.
Export: verso criteri misurabili e trasparenti
Uno dei nodi centrali riguarda la regolazione dell’export, da bilanciare con la necessità di garantire la disponibilità dei farmaci sul territorio nazionale.
«Ami chiede una regolamentazione equilibrata, e basata su criteri misurabili e consultabili per l’esportazione, – dichiara Bianchi – evitando eventuali approcci semplicistici che prevedano il blocco indiscriminato all’esportazione. Ciò è possibile attraverso una revisione dei criteri attualmente adottati per sancire il blocco all’esportazione dei medicinali, poiché generici e discrezionali».
L’associazione propone quindi un rafforzamento dei criteri attuali, attraverso indicatori oggettivi e trasparenti – come domanda interna, volumi esportati, giacenze e disponibilità di alternative terapeutiche – e il coinvolgimento di tutti gli attori della filiera.
Tra le richieste anche l’aggiornamento mensile dell’elenco dei medicinali soggetti a divieto di esportazione, per garantire maggiore flessibilità e aderenza alle dinamiche reali del mercato.
Un approccio di filiera
In chiusura, Ami ha richiamato la necessità di un cambio di paradigma nelle politiche di settore. «Chiediamo un cambio di approccio nei confronti del settore attraverso l’adozione di politiche che valorizzino ogni segmento della filiera, in maniera unitaria ed equilibrata, capace di coniugare la tutela della salute pubblica con il corretto funzionamento del mercato. – ha concluso il Segretario Generale Ami – Noi siamo pronti a intraprendere questa direzione e confidiamo nelle istituzioni affinché adottino politiche lungimiranti».
