Il 2024 si è aperto con l’entrata in vigore del nuovo regolamento sull’organizzazione e il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA). Una riforma attesa e annunciata da tempo, avvenuta dopo quasi vent’anni dall’istituzione dell’ente e soprattutto dopo una lunga sequela di proroghe della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR), con mandato scaduto e rinnovato più volte a partire dal 2020.
Alla base di questi cambiamenti, la volontà di semplificare e snellire i processi decisionali dell’ente regolatorio dei farmaci in Italia, rendendo l’agenzia più efficiente e veloce nell’approvazione e nell’accesso ai farmaci. Vediamo nel dettaglio le principali modifiche introdotte dalla riforma.
Abolizione del Direttore Generale
Uno dei cambiamenti più rilevanti è stata l’abolizione della figura del Direttore Generale. In passato, il Direttore Generale era nominato dal Ministro della Salute e rappresentava l’autorità esecutiva dell’Agenzia. Con la riforma, il Presidente dell’AIFA assume la legale rappresentanza dell’ente e presiede il Consiglio di Amministrazione (CdA). Questo cambiamento ha lo scopo di centralizzare la responsabilità e semplificare la catena di comando all’interno dell’AIFA.
Uno dei cambiamenti più rilevanti è stata l’abolizione della figura del Direttore Generale
Attualmente il Presidente di AIFA è Robert Giovanni Nisticò, professore associato di Farmacologia all’Università Tor Vergata di Roma, nominato a inizio aprile su proposta del Ministro della Salute, Orazio Schillaci.
Nuovi ruoli dirigenziali
La riforma ha introdotto due nuove figure dirigenziali di livello generale: il Direttore Amministrativo e il Direttore Tecnico-Scientifico.
Nominato dal Ministro della Salute, il Direttore Amministrativo è responsabile della gestione amministrativa dell’Agenzia. Deve possedere una laurea magistrale o specialistica in materie giuridiche o economiche e avere comprovata esperienza gestionale. Ad oggi la carica è ricoperta da Giovanni Pavesi, Direttore Generale Welfare della Regione Lombardia fino alla sua nomina in AIFA a febbraio 2024.
Pierluigi Russo, già Dirigente dell’Ufficio Valutazioni Economiche di AIFA, è invece stato nominato come Direttore Tecnico-Scientifico: un ruolo per il quale sono necessarie una laurea magistrale o specialistica, in discipline sanitarie o titoli equipollenti od equiparati e la comprovata professionalità ed esperienza sul piano tecnico-scientifico nel settore dei farmaci.
Queste nuove figure dirigenziali assumono in parte alcuni ruoli precedentemente svolti dal Direttore Generale, abolito dalla riforma.
Entrambi i direttori hanno un mandato di cinque anni, rinnovabile.
Commissione Unica per la Valutazione di Prezzi, Rimborsi e Aspetti Scientifici
Un’altra novità è l’istituzione di una nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) che accorpa le competenze precedentemente suddivise tra la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR). La nuova commissione, nominata con decreto del Ministro della Salute, è composta da 10 membri: il Direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia e il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, o un suo delegato, sono membri di diritto; quattro membri sono designati dal Ministro della Salute, uno dei quali con funzioni di presidente; un membro è designato dal Ministro dell’Economia e delle Finanze; tre membri sono designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano.
La CSE rappresenta un tentativo di migliorare l’efficienza e l’integrazione del processo decisionale sui farmaci
I componenti nominati restano in carica tre anni e l’incarico può essere rinnovato consecutivamente per una sola volta.
La CSE è così composta:
- Componenti di diritto
- Direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Pierluigi Russo)
- Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità o suo delegato
- Componenti nominati
- Designati dal Ministro della Salute
- Lara Nicoletta Angela Gitto (docente di economia all’università di Messina) – Presidente
- Giancarlo Agnelli (cardiologo e docente di Medicina Interna all’università di Perugia)
- Walter Marrocco (responsabile scientifico di Fimmg)
- Bruna Vinci (dirigente farmacista SSN e ricercatrice Laboratorio Management e Sanità, scuola superiore Sant’Anna Pisa)
- Designata dal Ministro dell’Economia e delle Finanze
- Ida Fortino (Unità Organizzativa Farmaceutica e Dispositivi Medici, Regione Lombardia)
- Designati dalle Regioni
- Elisa Sangiorgi (Area Farmaco e Dispositivi Medici Emilia-Romagna)
- Giuseppe Toffoli (direttore Farmacologia sperimentale e clinica del Centro Oncologico di Aviano, Friuli Venezia Giulia)
- Giovanna Scroccaro (Servizio Farmaceutico della Regione Veneto)
- Designati dal Ministro della Salute
La presenza di una sola Commissione valutatrice all’interno di AIFA può richiamare la precedente Commissione Unica del Farmaco (CUF) del Ministero della Sanità, istituita nel 1993. Numerose sono però le differenze: innanzitutto la CUF era un’unica commissione che riuniva diverse commissioni ministeriali e interministeriali per la valutazione dei farmaci. La nuova CSE, come detto, riunisce invece le competenze precedentemente divise tra CTS e CPR.
Inoltre, mentre la CUF nacque in seguito agli scandali di “sanitopoli” con l’obiettivo di limitare dinamiche distorsive, la nuova CSE mira principalmente a semplificare e snellire i processi decisionali dell’AIFA per accelerare l’accesso ai farmaci per i pazienti italiani.
In sintesi, la CSE rappresenta un tentativo di migliorare l’efficienza e l’integrazione del processo decisionale sui farmaci, rispetto alla precedente struttura più frammentata della CUF. Tuttavia, alcuni esperti hanno espresso preoccupazioni sulla ridotta numerosità della nuova commissione, che potrebbe non essere sufficiente per gestire l’intero carico di lavoro.
Il nuovo Tavolo tecnico per la revisione delle Note e dei Piani Terapeutici
È di inizio giugno l’istituzione in AIFA di un nuovo Tavolo tecnico a supporto della CSE che avrà il compito di sviluppare un documento istruttorio che sarà oggetto di successiva valutazione da parte della CSE.
Come si legge in una nota AIFA, si avvia così «una nuova modalità di lavoro orientata alla condivisione dei propri percorsi istruttori e decisionali con i medici e le società scientifiche di riferimento». In particolare questo Tavolo è dedicato al percorso di revisione delle Note AIFA e dei Piani Terapeutici attualmente vigenti alla luce delle evidenze scientifiche, delle criticità assistenziali e delle eventuali proposte di strumenti alternativi di governo dell’appropriatezza prescrittiva in ambito territoriale.
Fanno parte del Tavolo: Pierluigi Russo (con compiti di coordinamento), Walter Marrocco (vice-coordinamento), Giovanna Scroccaro, Silvestro Scotti (Segretario Generale dalla Federazione Italiana Medici Medicina Generale – FIMMG) con altri due componenti FIMMG, Angelo Testa (Presidente Nazionale Sindacato Nazionale Autonomo dei Medici Italiani – SNAMI), Pina Onotri (Segretario Generale Sindacato Medici Italiani – SMI), Francesco Esposito (Segretario Nazionale Federazione Medici Territoriali – FMT), Alessandro Rossi (Presidente della Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie (SIMG), Arturo Cavaliere (Presidente della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici – SIFO).
Riflessioni aperte
Accorpando le valutazioni economiche e scientifiche in un’unica commissione, la riforma punta a ridurre i tempi di approvazione e di accesso ai farmaci, laddove la precedente struttura separata poteva comportare a volte duplicazioni di valutazioni e lungaggini burocratiche. In questo senso, la centralizzazione delle competenze in un’unica commissione dovrebbe portare a decisioni più coordinate e integrate, migliorando l’efficacia e l’efficienza dell’ente.
Nonostante i vantaggi auspicati dalla riforma, alcuni aspetti meritano ancora attenzione: ad esempio la riforma non affronta direttamente le disparità regionali nell’accesso ai farmaci, una problematica persistente in Italia. Sebbene siano previsti incentivi per le aziende farmaceutiche per favorire un accesso più uniforme, le cause principali delle disuguaglianze restano irrisolte.
Inoltre alcuni esperti hanno espresso preoccupazioni riguardo alla capacità della nuova CSE di gestire l’intero carico di lavoro con soli 10 membri. Sarà importante monitorare attentamente l’implementazione della riforma e apportare eventuali correttivi necessari.
