Per il Regolamento europeo sui Dispostivi Diagnostici in vitro (746/2017) arrivano buone notizie: il Consiglio e il Parlamento europeo hanno approvato la modifica all’Ivdr, permettendo alle aziende di adeguare i propri prodotti in un periodo transitorio, tra il 2024 e il 2028.
Il Regolamento dovrebbe diventare operativo a maggio del 2022 ma come abbiamo già documentato con Ferdinando Capece, Confindustria Dispositivi Medici e Silvia Stefanelli, avvocato esperto di diritto sanitario l’esigenza di posticipare la piena operatività del regolamento era palpabile da tempo. Il rischio, infatti, è che buona parte delle aziende che producono dispositivi diagnostici in vitro potessero uscire fuori dal mercato. E in un momento di emergenza sanitaria straordinaria come quello che stiamo vivendo, non è un rischio nemmeno immaginabile.
Come ha infatti affermato la Commissaria UE per la salute e la sicurezza alimentare Stella Kyriakides: “Nel mezzo di una crisi sanitaria senza precedenti, non possiamo rischiare la carenza di dispositivi medici essenziali. La modifica del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro garantirà che i dispositivi medici cruciali, come i test COVID o HIV, continuino a essere disponibili e sicuri. Gli Stati membri, i fabbricanti e gli organismi notificati devono ora utilizzare il tempo aggiuntivo per sviluppare le capacità necessarie e i fabbricanti devono prepararsi a passare ai nuovi requisiti. Non c’è tempo per riposare.”
Prossimi passi
Questa modifica non entra nel merito dei requisiti dell’IVDR, modifica solo le date di applicazione di alcuni di questi requisiti per determinati dispositivi medici.
Per i dispositivi a rischio più elevato, come i test per l’HIV o l’epatite (classe D), i nuovi requisiti si applicano a partire da maggio 2025.
Per i dispositivi di classe C a rischio inferiore, come alcuni test per l’influenza, la data di applicazione è prorogata fino a maggio 2026.
Per i dispositivi di classe di rischio inferiore (classe B e A sterili), l’applicazione inizia nel maggio 2027.
Per approfondire
Dei Regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi diagnostici in vitro abbiamo parlato anche in diverse live. Per chi volesse rivederle:
