Dispositivi medico diagnostici in vitro: quali sfide dal nuovo regolamento Ue?

Dispositivi medico diagnostici in vitro: quali sfide dal nuovo regolamento Ue?

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Il Regolamento UE 2017/746 sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) entrerà in vigore a maggio 2022. I tempi sono brevi, gli adempimenti da portare a termine sono numerosi, e c’è il rischio che diverse aziende e diversi prodotti rimangano fuori dal mercato.

Come per il nuovo regolamento UE sui dispositivi medici, la situazione appare complessa, forse anche di più. Qual è la reale portata di questo regolamento? Che cosa cambia rispetto alla situazione presente? Quali sono le sfide e gli ostacoli da superare? Ne parliamo con Ferdinando Capece, responsabile Affari Regolatori di Confindustria Dispositivi Medici.

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